Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2013

FLUARIX, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-souche analogue utilisée (NIB-74xp) dérivée de A/Christchurch/16/2010

................................................................................................................................ 15 microgrammes HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-souche analogue utilisée (NYMC X-223A) dérivée de A/Texas/50/2012

................................................................................................................................ 15 microgrammes HA**

B/Massachusetts/02/2012-souche dérivée utilisée (NYMC BX-51B).............................. 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml.

*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2013/2014.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

FLUARIX peut contenir des traces d’œufs (tels que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, de désoxycholate de sodium, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3.).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

Fluarix est incolore à légèrement opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Fluarix est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L’utilisation de FLUARIX doit se baser sur les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml

Population pédiatrique

Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants de moins de 9 ans, n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité de Fluarix chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du vaccin

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients ou à tout composant pouvant être présent dans le vaccin à l’état de traces tel que œufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Fluarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

Pour l’interférence avec des tests sérologiques, voir rubrique 4.5.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Fluarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fécondité

Il n’existe pas de données disponibles sur la fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Fluarix n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques :

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d’essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L’évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

Tableau des événements indésirables :

Classe d’organe	Très fréquent (³ 1/10)	Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10)	Peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100)
Affections du système nerveux		Céphalées*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Sueurs*.
Affections musculo-squelettiques et systémiques		Myalgies, arthralgies*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration		Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*.

* Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement

Population pédiatrique

Fluarix a été administré au cours de 3 études cliniques menées chez des enfants sains âgés de 6 mois à 17 ans (plus de 3 500 enfants). Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans cette population.

Classe d’organe	Très fréquent (³ 1/10)	Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10)	Peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100)
Trouble du métabolisme et de la nutrition	Perte d’appétit²
Affections psychiatriques	Irritabilité²
Affections du système nerveux	Somnolence², céphalées³
Affections gastro-intestinales		Symptômes gastro-intestinaux³
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Douleurs articulaires³, douleurs musculaires³
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fièvre², fatigue³. Réactions locales : rougeur¹, gonflement¹, douleur¹	Fièvre³, frissons³

¹rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans

²rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à <6 ans

³rapporté chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans

Effets indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les évènements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques (symptômes incluant conjonctivite), conduisant dans de rares cas à un choc, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularite avec dans de très rares cas une atteinte rénale transitoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, éruption cutanée non spécifique.

4.9. Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique: vaccin contre la grippe, Code ATC: J07BB02.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, hydrogénosuccinate d'alpha tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10 et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) avec ou sans aiguille - boîte de 1, 10 ou de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi. Inspecter visuellement avant l’administration.

Lorsqu’une dose de 0,5 ml est indiquée, la totalité du contenu de la seringue doit être injecté.

Instructions pour l’administration de 0,25 ml de vaccin chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.

Lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, la seringue préremplie doit être maintenue en position verticale et la moitié du volume doit être éliminée jusqu'à ce que le bouchon-piston atteigne la ligne marquée sur la seringue.

Pour les seringues non marquées par une ligne, le schéma 1 expliquera l’utilisation de la dose de 0,25 ml. Alignez la seringue sur le schéma de telle manière que son bord supérieur corresponde à la flèche du haut. Poussez le piston jusqu’à atteindre la flèche du bas. Le volume restant de 0,25 ml doit être injecté.

Schéma 1

Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringue préremplie sans aiguille sertie

Schéma 2

Protège-aiguille

Aiguille

Seringue

1. En tenant le corps de la seringue d’une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l’embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

2. Pour fixer l’aiguille sur la seringue, visser l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à sentir un blocage (voir schéma).

3. Enlever le protège aiguille, ce qui à l’occasion peut être un peu difficile.

4. Administrer le vaccin.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

4. Administrer le vaccin.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100, ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 297-3: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) - boîte de 1.

· 341 299-6: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) - boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION