Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2013

PERCUTALGINE, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dexaméthasone ................................................................................................................................. 0,05 g

Salicylamide ..................................................................................................................................... 8,50 g

Hydroxyéthyle (salicylate d') .............................................................................................................. 10,00 g

Pour 100 ml de solution.

Titre alcoolique volumique de la solution: 76,5% (V/V)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des tendinites et des entorses bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

VOIE CUTANEE. NE PAS AVALER.

Traitement d'attaque: 4 à 6 ampoules par jour en 2 ou 3 applications par aspersion sur ou au voisinage de la région à traiter.

Traitement d'entretien: 2 à 4 ampoules par jour. Etaler la solution sans frotter.

Se laver les mains après utilisation.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant de la solution.

· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde:

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

En cas de réactions allergiques cutanées, le traitement doit être immédiatement et définitivement arrêter.

Précautions d'emploi:

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8. Effets indésirables

· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

· Possibilité de réaction érythémateuse et/ou sensation de chaleur au point d'application.

· Le risque d'effets indésirables dus au corticoïde est faible compte-tenu du dosage et du temps de traitement court, cependant:

o l'utilisation prolongée de corticoïdes locaux peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée,

o possibilité d'effets systémiques (Cf rubrique 4.4),

o des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées,

o des infections secondaires, particulièrement dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

· En raison de la présence d'alcool, des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage

Une utilisation excessive et prolongée pourra entraîner comme pour tous les corticoïdes locaux une atrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, une fragilité cutanée, et la possibilité d’effets systémiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

Topique a visée antalgique et a visée anti-inflammatoire.

(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité dose répétée ont montrées une diminution du poids des organes lymphoïde ainsi qu’une involution physiologique.