Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013

ALKONATREM 150 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de déméclocycline

Quantité correspondant à déméclocycline base .................................................................................. 150 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origine paranéoplasique avec:

o hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèse inappropriée

o et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à la restriction hydrique.

Remarque: il conviendra avant la prescription d'éliminer les étiologies endocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques ou d'origine hypophysaire).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie:

· Traitement d'attaque: 900 - 1200 mg par jour associés à une restriction hydrique modérée.
Durée: 8 à 10 jours.

· Traitement d'entretien: 600 mg par jour (sans restriction hydrique).

· Chez le sujet âgé: commencer d'emblée le traitement avec 600 mg par jour.

Dans tous les cas, surveiller la natrémie, l'urée sanguine et la créatininémie.

Mode d'administration:

Voie orale, en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

· Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

· Insuffisance rénale avérée, insuffisance hépatique.

· Enfant de moins de 8 ans.

· Association avec les rétinoïdes par voie générale.

· Grossesse et allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Durant le traitement par ALKONATREM, une surveillance biologique devra être réalisée: urée sanguine et créatininémie en raison du risque de néphrotoxicité; natrémie pour ajuster la posologie.

· Chez le sujet âgé: risque de déshydratation, ne pas associer de restriction hydrique.

· Ne pas associer ALKONATREM à d'autres médicaments néphrotoxiques.

· Eviter l'exposition au soleil du fait du risque de photosensibilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Tous les rétinoïdes (voie générale): risque d'hypertension intra-crânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux:

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR: adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

+ Sels de Fer (voie orale):

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux):

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

La déméclocycline passe dans le placenta et le lait maternel: son emploi doit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risque d'anomalies du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans;

· troubles digestifs (diarrhées, nausées, épigastralgies);

· réactions allergiques (urticaire, rash, prurit);

· réactions de photosensibilisation;

· des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie);

· augmentations de l'urée sanguine et de la créatininémie doses dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement;

· une hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l'association avec les diurétiques;

· une hypertension intracrânienne bénigne a pu être observée lors de l'utilisation de tétracyclines; elle se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision; en général, ces signes disparaissent à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Cependant, une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

(J: anti-infectieux)

Code ATC: J01AA01.

A visée particulière: HYPERSECRETION D'HORMONE ANTIDIURETIQUE.

La déméclocycline appartient à la familles des tétracyclines. Seule de cette classe, elle bloque l'effet de l'hormone anti-diurétique au niveau des cellules du tube rénal distal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie de la déméclocycline est de 12 heures environ. La prise simultanée de nourriture, de lait ou d'anti-acide diminue les concentrations sériques.

La liaison aux protéines est de 40 à 90 %.

La déméclocycline est éliminée par voie urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale.

Composition de la gélule: Oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), oxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.