Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013

PHARMATEX 20 mg, comprimé vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de myristalkonium............................................................................................................... 20,0 mg

Pour un comprimé vaginal de 800 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé vaginal.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception locale : cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer totalement. L’efficacité sera d’autant meilleure que le mode d’utilisation sera mieux respecté.

Ce mode de contraception s’adresse à toutes les femmes en période d’activité génitale, et plus particulièrement :

o lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au dispositif intra-utérin (DIU) ;

o après un accouchement, lors de l’allaitement, après interruption de grossesse ou au cours de la pré-ménopause ;

o lorsqu’est souhaitée une contraception épisodique ;

o comme adjuvant de la contraception orale, en cas d’oubli ou de retard dans la prise d’un comprimé : dans ce cas, associer PHARMATEX pendant le reste du cycle.

o en tant qu’adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par stérilet (en particulier lors de la prise simultanée de certains médicaments, tels que les AINS).

4.2. Posologie et mode d'administration

Humidifier le comprimé: le placer, en position allongée, au fond du vagin 10 minutes avant les rapports.

Protection: 3 heures au moins.

Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe à l'eau pure est possible. Attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale à l'eau pure, qui risque d'éliminer le produit.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

On évitera toute prescription :

· aux personnes présentant une difficulté psychologique ou simplement une répugnance à toute intervention dans leur sphère génitale qui s’opposerait à une utilisation correcte du produit ;

· ou, en général, à toute personne ne pouvant ni comprendre ni accepter ce genre de contraception.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’efficacité contraceptive dépend essentiellement d’une utilisation correcte.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes :

· placer systématiquement un comprimé vaginal au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle ;

· introduire le comprimé vaginal en position couchée, ce qui permet au mieux la mise en place au fond du vagin ;

· attendre la dissolution complète du comprimé (8 à 10 minutes) afin que le principe actif soit totalement libéré ;

· placer un second comprimé avant le deuxième rapport sexuel en cas de rapports multiples ;

· s’abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou après le rapport car l’eau savonneuse, même à l’état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe à l’eau pure est possible.

· en raison de la présence de chlorure de myristalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d’aggravation d’une lésion génitale.

Si un traitement vaginal ou l’utilisation de tout autre produit par voie vaginale s’avérait nécessaire, attendre la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec PHARMATEX.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments utilisés par voie vaginale

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ Savon

Ce spermicide est détruit par les savons : s'abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.

Allaitement

Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L’allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché de PHARMATEX sont présentés ci-dessous selon la classe de système d’organes et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affection des organes de reproduction et du sein

Rare : manifestation d'intolérance locale: sensations de brûlures ou d'irritations.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : possibilité d'allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été observé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

CONTRACEPTIF LOCAL

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Le chlorure de myristalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps : d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête. Cette particularité garantit l'impossibilité d'une fécondation par un spermatozoïde altéré. L'efficacité clinique s'évalue par un taux de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé, les échecs étant dus pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d'utilisation.

L'efficacité théorique évaluée au laboratoire est de 100 pour cent, car toute vie spermatozoïdaire est impossible en présence du principe actif, même à l'état de traces.

L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.

Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Döderlein est respecté.

Le chlorure de myristalkonium possède aussi une activité antiseptique :

· in vitro, le produit est actif sur un certain nombre d’agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles notamment : Gonocoques, Chlamydiae, Herpès virus type 2, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche, l’activité est nulle sur les Mycoplasmes et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi et Treponema pallidum ;

· in vivo, des éléments font état d’une certaine activité dans la prévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l’on ait la preuve de cette action préventive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le principe actif ne peut pas être absorbé par la muqueuse vaginale. Il est seulement adsorbé sur les parois vaginales et est éliminé par simple lavage à l’eau ou par le flux physiologique normal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice hydratée, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, lactose, polyoxyéthylène glycol 6000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé vaginal en tube (polypropylène). Boite de 12.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation