Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

CALPEROS 500 mg, comprimé à sucer sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium ..................................................................................................................... 1250 mg

Quantité correspondant à calcium ...................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé à sucer sécable.

Excipient: aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.

Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité (voir rubrique 4.3).

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

· Carence calcique en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 g à 1,5 g de calcium élément par jour, soit 2,5 comprimés par jour.

Enfants

· Carence calcique en période de croissance: 1 à 2 comprimés par jour en fonction de l'âge.

4.3. Contre-indications

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires (néphrocalcinoses...).

· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie. Le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Phénylcétonurie.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.

L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.5).

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

· En cas de traitement de longue durée: il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h) chez l'adulte, 0,12 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.

· En cas de traitement associé à base de digitaliques, tétracycliques, vitamine D, fluorure de sodium: voir rubrique 4.5.

· En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement avec les digitaliques

L'administration orale de calcium, surtout si elle est associée à la vitamine D, augmente la toxicité des digitaliques et doit se faire sous stricte surveillance électrocardiographique.

En cas de traitement avec les tétracyclines par voie orale

Il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de calcium (interférence possible au niveau de l'absorption des tétracyclines).

En cas de traitement avec la vitamines D à fortes doses

Un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

En cas de traitement à base de fluorure de sodium

Il est conseillé de prendre le calcium à distance du fluorure de sodium.

4.6. Grossesse et allaitement

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

· Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

· Prurit, rash cutané et urticaire.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· Risque de convulsions chez l'enfant

· Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

Symptômes

Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez le nourrisson et l'enfant, l'arrêt de croissance staturopondérale peut précéder tous les signes.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation et, en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

A12AA04 (CALCIUM CARBONATE; A: VOIES DIGESTIVES ET METABOLIQUES).

La teneur unitaire élevée en calcium élément permet l'absorption d'une quantité de calcium suffisante avec un nombre de prise limité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le carbonate de calcium est principalement absorbé dans la partie haute de l'intestin à raison de 30 % de la dose ingérée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone, aspartam, arôme menthe, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium, xylitol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur