Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

NEOSYNEPHRINE AP-HP 5 mg/ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de phényléphrine .......................................................................................................... 6,09 mg

Quantité correspondant à phényléphrine base .................................................................................... 5,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Excipient à effet notoire : sulfites sous forme de métabisulfite de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans les états lipothymiques sans cause organique.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 4 ampoules dans 500 ml de chlorure de sodium ou glucose isotonique.

Le débit est fonction de la gravité du collapsus et peut varier de 0,1 à 1,7 mg de néosynéphrine par minute.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, (voir rubrique6.1).

· En associations aux IMAO non sélectifs, à la guanéthidine (voir rubrique 4.5).

· Eviter l'administration de la phényléphrine chez les hypertendus, les hyperthyroïdiens et les coronariens et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'emploi des amines pressives.

· En association avec la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, l'éphédrine et le méthylphénidate.

· Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Précautions d'emploi

· L'innocuité de la phényléphrine au cours de la grossesse et de l'allaitement n'étant pas établie, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

· Surveiller la pression artérielle et veineuse au cours de la perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· Prudence avec les dérivés halogénés (risque de troubles du rythme ventriculaire).

· Antagonisme de la réserpine et de la méthyldopa.

Associations déconseillées

· IMAO non sélectif:
crises hypertensives (inhibition du catabolisme des aminés pressives). Du fait de la longue action des IMAO cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

· Guanéthidine et apparentés:
majoration de l'effet hypertenseur de la phényléphrine. Si l'association ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.

Associations contre-indiquées

+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, éphédrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate):

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte-tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée au cours de la grossesse. Il n’y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel.

Allaitement

Compte tenu des propriétés vasoconstrictives de la phényléphrine et de la survenue possible d’effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue de céphalées, de crises de tachycardie, d'anxiété, de flush.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, on peut observer: hypertension, bradycardie, arythmies, vomissements, céphalées.

Conduite à tenir : après l'arrêt d'administration du produit, la première mesure consiste dans le transfert rapide vers un centre spécialisé. L'administration d'un agent alpha-bloquant peut être nécessaire dans les cas sévères.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS

C Système cardiovasculaire (Code ATC C01CA06)

Effet sympathomimétique portant principalement sur les récepteurs alpha adrénergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le volume de distribution à l'équilibre est de 340 l. La phényléphrine est éliminée essentiellement par voie rénale sous forme d'acide m-hydroxymandélique et de conjugués phénoliques. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité chronique et de cancérogénicité issues de la littérature ne montrent aucune toxicité particulière, ni aucun effet cancérogène. Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal. Cependant, d’après les données de la littérature, les effets vasoconstricteurs de la phényléphrine pourraient potentialiser les effets des agents tératogènes ou eux-mêmes favoriser l’apparition de malformations congénitales. Concernant le pouvoir mutagène, les données de la littérature ne permettent pas de conclure.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans

Après ouverture et/ou dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.