RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hamamélis (extrait fluide d') .................................................................................................................. 10 g
Marron d'Inde (extrait fluide de)............................................................................................................... 15 g
Pour 100 ml de solution buvable
Excipient à effets notoires : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans :
· Les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus),
· Le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire,
· Le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
A prendre dans un peu d'eau au moment des repas.
Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 36 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 213 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 5,3 ml de bière, 2,1 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Crise hémorroïdaire:
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérol, éthanol, eau purifiée.
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 30 ml en verre brun avec compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3, rue du Petit Marais
57640 Sainte Barbe
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.