RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2013
NEUROPAX, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nébulisat hydroalcoolique de passiflore ........................................................................................... 40,00 mg
Nébulisat hydroalcoolique d'aubépine .............................................................................................. 40,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
Traditionnellement utilisé dans les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte (cœur sain).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adultes: 2 à 6 comprimés par jour, à prendre au cours du repas.
Enfants de plus de 6 ans: 1 à 3 comprimés par jour, à prendre au cours du repas.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué chez les personnes souffrant d'une galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament de phytothérapie à visée sédative.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, lactose, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, gélatine, gomme arabique, saccharose, talc, colophane, gomme laque, amidon de riz, oxyde de fer brun, paraffine, paraffine liquide.
Sans objet.
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7 rue de millo
98000 monaco
monaco
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 191-1: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.