RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2013
CIDERMEX, pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétonide de triamcinolone ................................................................................................................... 0,1 g
Sulfate de néomycine .................................................................................................................. 350.000 UI
Pour 100 g de pommade ophtalmique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil et de ses annexes:
· dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
· des infections dues à des germes sensibles à la néomycine avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ruban d'un demi-centimètre dans l'œil traité, 1 à 2 fois par jour selon la gravité pendant 7 jours en moyenne.
Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmique stricte.
Hypersensibilité à l'un des composants.
Kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, antécédents glaucomateux personnels ou familiaux, atteinte oculaire tuberculeuse, keratoconjonctivites virales au stade précoce.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
Des applications répétées et/ou de façon prolongée de la pommade peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (triamcinolone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.
L'usage du produit doit être évité chez le nourrisson.
Le port de lentille doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avec le sulfate de néomycine: les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Avec la triamcinolone: aux doses recommandées, la triamcinolone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique de la forme pommade est vraisemblablement très faible.
La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et d'allaitement.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteinte cochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. En clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire fœtale ont été décrits avec d'autres aminosides après administration parentérale. En conséquence, l'utilisation de Cidermex, pommade ophtalmique, est à éviter par prudence au cours de la grossesse.
Cidermex, pommade ophtalmique peut être prescrit au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être brouillée juste après l'application de la pommade ophtalmique. Il est préférable d'attendre le retour d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Possibilité d'irritation locale transitoire: gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.
Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.
En usage prolongé: hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle du à la présence de corticoïde.
En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des applications répétées de façon prolongée de la pommade ophtalmique peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation. Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin: des cas d'amincissement de la cornée et de cataracte ont été rapportés après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La triamcinolone est un antiinflammatoire stéroïdien.
La néomycine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
|
ESPÈCES SENSIBLES |
|
|
Aérobies à Gram positif |
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Corynebacterium |
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|
Listeria monocytogenes |
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|
Staphylococcus méti-S |
|
|
Aérobies à Gram négatif |
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Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) |
50 - 75 % |
|
Branhamella catarrhalis |
|
|
Campylobacter |
|
|
Citrobacter freundii |
20 - 25 % |
|
Citrobacter koseri |
|
|
Enterobacter aerogenes |
? |
|
Enterobacter cloacae |
10 - 20 % |
|
Escherichia coli |
15 - 25 % |
|
Haemophilus influenzae |
25 - 35 % |
|
Klebsiella |
10 - 15 % |
|
Morganella morganii |
10 - 20 % |
|
Proteus mirabilis |
20 - 50 % |
|
Proteus vulgaris |
? |
|
Providencia rettgeri |
? |
|
Salmonella |
? |
|
Serratia |
? |
|
Shigella |
? |
|
Yersinia |
? |
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
|
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES |
|
|
(in vitro de sensibilité intermédiaire) |
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|
Aérobies à Gram négatif |
|
|
Pasteurella |
|
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ESPÈCES RÉSISTANTES |
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|
Aérobies à Gram positif |
|
|
Entérocoques |
|
|
Nocardia asteroides |
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|
Staphylococcus méti-R * |
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|
Streptococcus |
|
|
Aérobies à Gram négatif |
|
|
Alcaligenes denitrificans |
|
|
Burkholderia |
|
|
Flavobacterium sp. |
|
|
Providencia stuartii |
|
|
Pseudomonas aeruginosa |
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|
Stenotrophomonas maltophilia |
|
|
Anaérobies |
|
|
Bactéries anaérobies strictes |
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Autres |
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|
Chlamydia |
|
|
Mycoplasmes |
|
|
Rickettsies |
|
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En usage topique, la néomycine pénètre mal la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
3 ans.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après la première utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 g en tube (Aluminium). Boîtes de 1 et 10 tube(s).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
92 rue Stéhelin
33200 bordeaux
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 314-8: 3 g en tube (Aluminium).
· 550 335-5: 3 g en tube (Aluminium), Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I