RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2013
LEVOPHTA 0,05 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lévocabastine ........................................................................................................... 0,054 g
Quantité correspondant à lévocabastine base ..................................................................................... 0,050 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre.
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivites allergiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Présenté sous forme de microsuspension, LEVOPHTA 0,05 POUR CENT collyre doit être agité avant emploi.
Adulte et enfant
La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.
Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avis médical.
Mode d'administration:
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:
· Se laver soigneusement les mains.
· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
· Instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,
· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Hypersensibilité à la lévocabastine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LEVOPHTA 0,05 POUR CENT ne doit pas être utilisé en injection.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet
Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentations animales, l'utilisation du LEVOPHTA 0.05 POUR CENT est envisageable avec précaution durant la grossesse.
Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation de LEVOPHTA 0.05 POUR CENT, peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Affections oculaires
Fréquent : Douleur oculaire, vision floue
Peu fréquent : œdème des paupières
Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hypérémie oculaire, larmoiement des yeux
Troubles généraux et anomalie au site d’administration :
Très rare : Réaction au site d’administration incluant sensation de brûlure, rougeur des yeux, irritation oculaire, prurit oculaire.
Affection du système immunitaire :
Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité
Troubles cutanés et sous-cutanés :
Très rare : dermatite de contact, urticaire
Trouble du système nerveux :
Très rare : maux de tête
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUE H1 SELECTIF, Code ATC: S01GX02.
La lévocabastine, principe actif de LEVOPHTA 0,05 POUR CENT est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.
Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, œdème palpébral, chémosis).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.
Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/jour chez la souris.
La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.
Propylèneglycol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, hypromellose, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium (solution à 50 %), édétate de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
Ne pas utiliser plus de 30 jours après ouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ml en flacon (PE) avec compte-gouttes (PE).
5 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN SA
416 RUE SAMUEL MORSE
PARC DU MILLENAIRE II - CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 075-6: 3 ml en flacon (PE) avec compte gouttes (PE).
· 347 398-6: 5 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.