RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013
OPTREX, solution pour lavage oculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................ 0,020 g
Acide salicylique .............................................................................................................................. 0,020 g
Alcool ............................................................................................................................................. 3,000 g
Acide borique ................................................................................................................................... 2,000 g
Eau distillée d'hamamélis concentrée ................................................................................................. 0,400 g
Pour 100 ml de solution pour lavage oculaire.
Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour lavage oculaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN LAVAGE OCULAIRE.
3 ou 4 lavages oculaires par jour.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
En cas de besoins il est possible de faire jusqu'à 6 lavages oculaires par jour.
Hypersensibilité à l'acide salicylique, aux substances d'activité proche ou aux autres constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ne jamais mettre en contact avec des lentilles cornéennes.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de la solution pour lavage oculaire.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Quelques cas d'irritation oculaire ont été rapportés.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas, rincer au sérum physiologique stérile, et/ou administrer un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER.
OPHTALMOLOGIE.
(S: organe des sens).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Borax, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 18 mois.
Après ouverture: 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre jaune de type III de 20 ml, 110 ml ou 200 ml, fermé par un bouchon en aluminium doré ou flacon en polytéréphtalate d'éthylène bleu de 100 ml ou 190 ml, fermé par système comprenant un embout en polyéthylène basse densité blanc et un capuchon en polyéthylène haute densité blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 322 002-1: 20 ml en flacon (verre jaune).
· 322 001-5: 110 ml en flacon (verre jaune).
· 307 592-6: 200 ml en flacon (verre jaune).
· 379 189-3 ou 34009 379 189 3 0: 190 ml en flacon (PET) avec embout (PEBD), capuchon (PEHD) et capsule (PP).
· 363 669-0: 100 ml en flacon (PET).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.