RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2013
EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/10 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’éphédrine..................................................................................................................... 30 mg
pour 10 ml de solution injectable.
1 ml de solution injectable contient 3 mg de chlorhydrate d’éphédrine.
10 ml de solution injectable contiennent 33,2 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
pH = 4,5 à 5,5
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.
Voie injectable.
Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min.
La dose totale doit être inférieure à 150 mg par 24 heures.
L’absence d’efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.
Enfant
La voie d’administration est intraveineuse.
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée en cas de :
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hypertrophie de la prostate,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
· glaucome à angle fermé.
Précautions d'emploi
L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’association aux alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs et aux IMAO-A sélectifs, y compris le linézolide et bleu de méthylène.
Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 33,2 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Autres sympathomimétiques indirects (cafédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudo-éphédrine, théodrénaline)
Risques de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
+ IMAO non sélectifs
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO
+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-A sélectifs, y compris linézolide et bleu de méthylène
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l'éphédrine.
En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une fœtotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risques de palpitations, hypertension, modifications de l'hémostase primaire, nervosité,
· tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, hypersensibilité.
· Risques de crises de glaucome à angle fermé.
La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l'ordre de 3.5 à 20 mg/l.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES
Code ATC C01CA
L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant directement sur les récepteurs α et β et indirectement en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est dépendante du pH urinaire:
· de 73 à 99 % (moyenne: 88 %) dans l'urine acide,
· de 22 à 35 % (moyenne: 27 %) dans l'urine alcaline.
Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77 %.
La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (polypropylène) ; boîte de 5, 10, 20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire aguettant
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 lyon CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 584 349-9 ou 34009 584 349 9 0 : 10 ml en ampoule (polypropylène) ; boîte de 5
· 584 350-7 ou 34009 584 350 7 2 : 10 ml en ampoule (polypropylène) ; boîte de 10
· 584 351-3 ou 34009 584 351 3 3 : 10 ml en ampoule (polypropylène) ; boîte de 20
· 584 353-6 ou 34009 584 353 6 2 : 10 ml en ampoule (polypropylène) ; boîte de 50
· 584 354-2 ou 34009 584 354 2 3 : 10 ml en ampoule (polypropylène) ; boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.