Résumé des Caractéristiques du Produit

Lévonorgestrel.................................................................................................................................. 1,50 mg

Chaque comprimé contient 154,00 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Comprimé rond, blanc à blanc-cassé gravé « 251 » sur une face et lisse sur l’autre face.

Contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Le traitement nécessite la prise d'un comprimé. L'efficacité du traitement est d'autant plus grande qu'il est mis en route rapidement après le rapport non protégé. C'est pourquoi le comprimé doit être pris le plus tôt possible, si possible dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé, et dans les 72 heures (3 jours) au plus tard après le rapport.

LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé peut être pris à n'importe quelle période du cycle.

En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.

Après utilisation de la contraception d'urgence, il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) jusqu'au retour des règles suivantes. L'utilisation de LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimé ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle ; elle ne doit en aucun cas se substituer à une contraception régulière.

Cette méthode ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas, surtout si la date du rapport non protégé est incertaine. En cas de doute (plus de cinq jours de retard de règles ou saignements anormaux à la date prévue des règles, symptômes de grossesse), il est impératif de vérifier l'absence de grossesse par un test de grossesse.

Si la femme a déjà eu un premier rapport sexuel non protégé dans le même cycle qui date de plus de 72 heures, une fécondation liée à ce premier rapport sexuel est possible. Le traitement par le lévonorgestrel suivant un deuxième rapport sexuel pourrait être alors inefficace pour prévenir une grossesse.

En cas de survenue d'une grossesse après la prise de lévonorgestrel la possibilité d'une grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est faible car le lévonorgestrel empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique peut continuer malgré l'apparition de saignements utérins. En conséquence, le lévonorgestrel est déconseillé chez les femmes présentant un risque de grossesse ectopique (antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine).

Le lévonorgestrel n'est pas recommandé en cas d'atteinte hépatique sévère. Les syndromes de malabsorption sévère, par exemple une maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité du lévonorgestrel.

Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés avec la prise du lévonorgestrel. La possibilité d'une survenue d'un événement thromboembolique doit être prise en compte chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque thromboemboliques préexistants, et en particulier des antécédents personnels ou familiaux suggérant une thrombophilie.

Après la prise de lévonorgestrel les règles sont habituellement normales en abondance et surviennent en général à la date prévue, mais il existe parfois une avance ou un retard de quelques jours. Il est recommandé de consulter un médecin pour mettre en route ou réadapter une contraception régulière. Dans le cas où les règles ne surviendraient pas à la fin de la plaquette de contraceptif oral suivant la prise de lévonorgestrel, il faut éliminer la possibilité d'une grossesse.

Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois du lévonorgestrel au cours d'un même cycle menstruel en raison du taux élevé d'hormones et de la possibilité de perturbations importantes du cycle menstruel. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence, de choisir une méthode contraceptive à long terme.

L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement transmissibles.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré par la prise de médicaments inducteurs hépatiques: anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); rifabutine; rifampicine; griséofulvine; ritonavir ; nelfinavir ; Hypericum Perforatum (Millepertuis, bosentan). L'efficacité du lévonorgestrel peut être diminuée en cas de prise simultanée de ces substances actives.

En cas d'échec de cette contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats d'études épidémiologiques indiquent que les progestatifs n'entraînent pas de risque malformatif chez le fœtus.

En cas de prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l'enfant.

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait. Il est donc recommandé d'allaiter juste avant de prendre le comprimé de lévornorgestrel et de ne pas allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de lévonorgestrel.

Un retour rapide à la fertilité est probable après la prise de lévonorgestrel en contraception d'urgence; par conséquent, une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de lévonorgestrel afin de prévenir la survenue ultérieure d'une grossesse.

L'expérience clinique ne révèle aucun effet sur la fertilité chez les humains après la prise de lévonorgestrel. De même, les études précliniques ne montrent pas d'effet délétère sur la fertilité chez les animaux (voir rubrique 5.3).

Il n'existe pas d'étude sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

Néanmoins, en cas de fatigue ou vertige, les femmes ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

Le tableau suivant indique la fréquence des effets indésirables rapportés après la prise de 1,5 mg de lévonorgestrel au cours des études cliniques*.

Ces effets indésirables disparaissent habituellement en 48 heures après la prise de lévonorgestrel. Une tension mammaire, des spottings et des saignements irréguliers sont rapportés chez 30 pour cent des femmes et peuvent se poursuivre jusqu'aux prochaines règles, lesquelles peuvent être retardées.

Des réactions d'hypersensibilité cutanées ont été rapportées après la prise de lévonorgestrel.

Des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Il n'a pas été rapporté d'effet grave après absorption de fortes doses de contraceptifs oraux. Le surdosage peut entraîner des nausées et des hémorragies de privation. Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement est symptomatique.

Le mode d'action exact du lévonorgestrel est inconnu. Aux doses utilisées, le lévonorgestrel pourrait bloquer l'ovulation, empêchant la fécondation, si le rapport sexuel a eu lieu dans les heures ou jours précédant l'ovulation, c'est-à-dire à la période où le risque de fécondation est le plus élevé.

Il pourrait également empêcher l'implantation. En revanche, il est inefficace dès lors que le processus d'implantation a commencé. Lors des études cliniques, le lévonorgestrel a prévenu la survenue de 85 % des grossesses. L'efficacité semble diminuée en fonction du temps écoulé depuis le rapport non protégé (95 % à 24 heures, 85 % entre 24 et 48 heures et à 58 % entre 48 et 72 heures). L'efficacité après 72 heures n'est pas connue.

Aux doses utilisées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du métabolisme des lipides et des glucides.

Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique du médicament est estimée à 43 heures. La concentration plasmatique maximale de lévonorgestrel (approximativement 40 nmol/L) est atteinte au bout de 3 heures. Hydroxylé au niveau du foie, le lévonorgestrel est éliminé sous forme glycuroconjuguée.

Les données précliniques ne suggèrent pas d'autres risques dans l'espèce humaine que ceux indiqués dans les autres sections de ce résumé des caractéristiques produit. Des données chez l'animal ont montré une virilisation des fœtus femelles après administration de lévonorgestrel à hautes doses.

Une étude préclinique conduite chez la souris n'a montré aucun effet délétère sur la fertilité de la descendance de mères ayant reçu du lévonorgestrel pendant la gestation. Les conséquences d'une exposition au lévonorgestrel sur le développement précoce des pré-embryons avant leur implantation ont été étudiées chez la souris. Deux études ont montré que le lévonorgestrel n'avait aucun effet secondaire sur la fertilisation et sur la croissance in vitro des pré-embryons.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

1, 5, 10, 25 ou 50 comprimé(s) sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé. Chaque plaquette est contenue dans un carton.

· 276 230-0 ou 34009 276 230 0 4 : 1 comprimé sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé.

· 585 785-7 ou 34009 585 785 7 1 : 5 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé.

· 585 786-3 ou 34009 585 786 3 2 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé.

· 585 788-6 ou 34009 585 788 6 1 : 25 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé.

· 585 789-2 ou 34009 585 789 2 2 : 50 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium) de 1 comprimé.

Classe de systèmes d'organes	Effets indésirables (fréquence)
Classe de systèmes d'organes	Très fréquent (≥ 1/10)	Fréquent (≥ 1/100 à 1/10)
Affections du système nerveux	Vertiges, Céphalées
Affections gastro-intestinales	Nausées, Douleurs abdominales basses	Diarrhées¹
Affections des organes de reproduction et du sein	Tension mammaire, Retard de règles³, Règles abondantes², Métrorragies¹	Vomissements
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fatigue¹