Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2013

LEVOFREE 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévocabastine .................................................................................................................................... 0,05 g

Sous forme de chlorhydrate de lévocabastine

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Conjonctivites allergiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie:

Adulte et enfant:

La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Mode d'administration:

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:

· Se laver soigneusement les mains.

· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

· Instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

· Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation.

· Jeter le récipient unidose immédiatement après usage.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Levofree 0,05 % ne doit pas être utilisé en injection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation du Levofree 0,05% est envisageable avec précaution durant la grossesse.

Allaitement

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation de Lévophta 0.05%, peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables issus des essais cliniques, études épidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences des effets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.

Affections oculaires

Fréquent : Douleur oculaire, vision floue

Peu fréquent : œdème des paupières

Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hypérémie oculaire, larmoiement des yeux

Troubles généraux et anomalie au site d’administration :

Très rare : Réaction au site d’administration incluant sensation de brûlure, rougeur des yeux, irritation oculaire, prurit oculaire.

Affection du système immunitaire :

Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Très rare : dermatite de contact, urticaire

Trouble du système nerveux :

Très rare : maux de tête

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-ALLERGIQUE, Code ATC: SO1GX02.

· La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dont l'action est rapide et prolongée.

· Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieurs heures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème, larmoiement, œdème palpébral, chémosis).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement et partiellement résorbée par la muqueuse.

Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effets systémiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/j chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/jour chez la souris.

La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucune anomalie ophtalmologique n'a été observée chez le lapin après instillation d'une goutte de Lévophta 0,05% collyre en solution 4 fois par jour pendant 4 semaines.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur