RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2013
PERISTALTINE 100 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec de cascara ................................................................................................................. 100,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes: 1 à 2 comprimés avec un peu de liquide. A prendre de préférence après le repas du soir. Avaler les comprimés avec un verre d'eau.
Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...).
Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).
Traitement associé par:
· antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone,
· lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique:
· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· Activité physique, rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant la prescription doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée de principes anthracéniques est déconseillée car elle peut entraîner:
· La "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie. Elle est très rare.
· Une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.
Cette dépendance de survenue variable selon les patients peut se créer à l'insu du médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe Ia (type quinidine), sotalol, amiodarone.
· Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).
Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· digitaliques: l'hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
· autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés).
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.
Il est déconseillé d'administrer ce produit en période d'allaitement en raison de la possibilité de passage de principes anthracéniques dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable, possibilité d'hypokaliémie.
Symptômes: diarrhée.
Conduite à tenir: correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Laxatif stimulant anthraquinonique. Augmente la motricité colique et modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux.
Délai d'action: 8 à 12 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les anthraquinones agissent sur l'intestin grêle et le côlon, probablement après hydrolyse bactérienne dans le côlon.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Silice colloïdale anhydre, polyéthylèneglycol 6000, polyvidone excipient, acide stéarique, amidon de maïs, méthylhydroxypropylcellulose, acétate de polyvidone (haut polymère mixte de vinylpyrrolidone (60 %) et d'acétate de vinyle (40 %)), talc, dioxyde de titane, saccharose, polyéthylèneglycol 8000, cellulose microcristalline, oxyde de fer noir.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 186-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.