RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2013
SELEGILINE MYLAN 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de sélégiline ................................................................................................................ 5,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient: un comprimé contient 58,70 mg de lactose (sous forme de monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
Comprimé blanc, biconvexe, marqué « SN 5 » sur une face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
SELEGILINE MYLAN est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
SELEGILINE MYLAN peut être utilisée en monothérapie chez les patients récemment diagnostiqués ou en association à la lévodopa (associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique).
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose initiale est habituellement 5-10 mg par jour, en monothérapie, ou en association à la lévodopa associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
La dose peut être augmentée selon les besoins jusqu'à la dose maximale de 10 mg par jour.
SELEGILINE MYLAN peut être administrée soit en une seule prise le matin, soit en deux prises au moment du petit-déjeuner et du déjeuner.
Lors de l'adjonction de la sélégiline à la lévodopa il est possible de diminuer la dose de cette dernière, afin d'obtenir une amélioration des symptômes avec la dose efficace la plus faible de lévodopa.
Populations particulières :
Insuffisance hépatique
Il n’existe pas de données connues sur l’ajustement de la dose chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère.
Insuffisance rénale
Il n’existe pas de données connues sur l’ajustement de la dose chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un peu de liquide.
La durée du traitement est déterminée individuellement en fonction de l'évolution de la maladie.
Administration par voie orale uniquement.
· La sélégiline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
· La sélégiline ne doit pas être utilisée en association avec les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (fluoxétine, sertraline, paroxétine, citalopram ou fluvoxamine), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques, monoamine oxidase inhibitors (le linézolide par exemple), les sympathomimétiques et les triptans (voir rubrique 4.5).
· L’utilisation concomitante d’opoïdes tels que péthidine ou de tramadol avec la sélégiline doit être évitée (voir rubrique 4.5).
· La sélégiline ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale, ou ceux ayant un ulcère gastrique ou duodénal évolutifs (voir rubrique 4.4).
· En cas de co-prescription de sélégiline et de lévodopa, les contre-indications qui s’appliquent à cette dernière doivent être prises en compte.
· La sélégiline ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La sélégiline doit être administrée avec précaution chez les patients atteints des troubles suivants en raison de la possibilité d’une aggravation de ceux-ci au cours du traitement :
o hypertension instable
o arythmies cardiaques
o angor sévère
o psychose
o antécédents d’ulcère peptique
La sélégiline doit être utilisée avec prudence en cas de dysfonctionnement sévère du foie ou des reins.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase :
Des doses de sélégiline supérieures à la dose recommandée (10 mg) peuvent entraîner la perte de la sélectivité MAO-B et aggraver donc le risque d’hypertension artérielle.
Il convient d’être prudent chez les patients recevant des inhibiteurs de la MAO au cours de l’anesthésie générale pour une intervention chirurgicale.
Lévodopa :
Comme la sélégiline potentialise l’effet de la lévodopa, les effets indésirables de celle-ci peuvent être majorés, en particulier si elle est prise à doses élevées. La surveillance de ces patients est nécessaire.
L’addition de la sélégiline à la lévodopa peut induire l’apparition de mouvements involontaires et/ou d’un état d’agitation. Ces effets indésirables disparaissent avec la diminution de la dose de lévodopa. La posologie de la lévodopa peut être ramenée à 30 % environ en cas d’association avec la sélégiline.
Quelques études ont conclu à une augmentation du risque de mortalité chez les patients prenant de la sélégiline et de la lévodopa par rapport à ceux ne recevant que de la lévodopa. Il convient cependant de noter que de nombreux biais méthodologiques ont été identifiés dans ces études et qu’une méta-analyse et des études de cohortes de grande taille ont conclu à l’absence de différence significative de mortalité entre les patients traités avec la sélégiline et ceux traités avec des produits comparatifs ou avec l’association sélégiline/lévodopa.
Des études ont démontré une relation entre le risque d’augmentation de réaction hypotensive et l’administration concomitante de sélégiline et de lévodopa chez les patients présentant un risque cardiovasculaire. Cette association doit être utilisée avec précaution (voir rubrique 4.5).
Lorsque la sélégiline est prescrite en association avec la lévodopa, les contre-indications qui s’appliquent à la lévodopa doivent être prises en compte. L’addition de la sélégiline à la lévodopa peut n’induire aucun bénéfice chez les patients présentant des réponses fluctuantes dose-indépendantes.
Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) :
La prudence est de rigueur en raison du risque de syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.5).
La prudence est recommandée quand la sélégiline est prise en association avec d’autres médicaments ou substances exerçant une action centrale. L’absorption concomitante d’alcool doit être évitée.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) :
Sympathomimétiques :
L’utilisation concomitante de chlorhydrate de sélégiline et d’agents sympathomimétiques est contre-indiqué en raison du risque accru d’hypertension artérielle.
Opioïdes (péthidine et tramadol) :
Péthidine
L’administration concomitante de sélégiline, qui est un inhibiteur sélectif de la MAO-B, et de péthidine est contre-indiquée.
Un traitement concomitant par péthidine et sélégiline peut entraîner un état d’excitation et une élévation de la température.
L’utilisation concomitante du tramadol avec la sélégiline doit être évitée (voir rubrique 4.3).
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) :
Des réactions graves pouvant entraîner des signes et symptômes à type de diaphorèse, bouffées vasomotrices, myoclonies, hyperréflexie, incoordination, ataxie, frissons, tremblements, convulsions, diarrhée, hyperthermie fébrile, hyper- ou hypotension artérielle, épilepsie, palpitations, vertiges et troubles psychiques avec agitation, confusion mentale, hypomanie, épisodes maniaques et hallucinations évoluant vers le délire et le coma, peuvent faire partie du syndrome sérotoninergique et, par conséquent, l’administration concomitante de sélégiline et d’ISRS ou d’IRSN est contre-indiquée. Des cas similaires ont été décrits chez des patients recevant de la sélégiline et cinq inhibiteurs de la recapture de la sérotonine : fluvoxamine, fluoxétine, sertraline, paroxétine, venlafaxine ou citalopram.
Le mécanisme de ces réactions n’ayant pas été parfaitement élucidé, il est recommandé d’éviter d’associer la sélégiline avec la fluoxétine, la fluvoxamine, la sertraline, la paroxétine, la venlafaxine ou le citalopram. Un intervalle minimum de cinq semaines doit être laissé entre l’arrêt de la fluoxétine et l’instauration de la sélégiline, en raison de la longue demi-vie de la fluoxétine et de son métabolite actif. Comme la demi-vie de la sélégiline et de ses métabolites est courte, une période de wash-out de 14 jours après l’arrêt de la sélégiline devrait être suffisante avant de commencer la fluoxétine (voir rubrique 4.3)
Antidépresseurs tricycliques :
Des cas de toxicité sévère pour le SNC (syndrome sérotoninergique) ont été rapportés chez des patients prenant une association d’antidépresseurs tricycliques et de sélégiline. Chez un patient recevant de l’amitriptyline et de la sélégiline, il s’est agi d’hyperpyrexie et du décès, tandis que chez un autre patient prenant de la protriptyline et de la sélégiline, les manifestations ont été des tremblements, une agitation et une impatience, suivis d’une aréactivité et du décès deux semaines après l’addition de la sélégiline.
D’autres réactions indésirables ont été occasionnellement rapportées chez des patients recevant une association de sélégiline et de divers antidépresseurs tricycliques : hyper- ou hypotension artérielle, vertiges, diaphorèse, tremblements, convulsions, troubles du comportement et de l’état mental. Le mécanisme de ces réactions étant imparfaitement connu, l’utilisation concomitante de sélégiline et d’antidépresseurs tricycliques est contre-indiquée.
Associations déconseillées :
Inhibiteurs de la MAO A :
Aucun problème de tolérance n’a été rapporté lorsque la sélégiline était utilisée en association avec le moclobémide, un inhibiteur de la MAO-A. Néanmoins, lorsque ces médicaments sont utilisés ensemble, le facteur de sensibilité à la tyramine peut augmenter de 8 à 9 fois (étant de 1 pour la sélégiline seule et de 2-3 pour le moclobémide seul). Bien que des réactions hypertensives induites par la tyramine soient peu probables lorsque la sélégiline et le moclobémide sont utilisés ensemble, des mesures de restriction diététique (excluant les aliments riches en tyramine comme le fromage affiné et les produits fermentés) sont recommandées si cette association est utilisée.
Comme cela a été détaillé dans la rubrique « Contre-indications », la sélégiline ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3).
L’administration concomitante de sélégiline et d’inhibiteurs de la MAO peut induire une hypotension artérielle sévère (voir rubrique 4.4).
Lévodopa :
La sélégiline intensifie l’effet de la lévodopa.
Dopamine :
L’administration concomitante de sélégiline et de dopamine peut entraîner une réaction hypertensive..
Triptans :
La sélégiline ne doit pas être administrée avec des triptans qui sont métabolisés par la monoamine oxydase en raison du risque potentiel d’interactions défavorables.
Après l’arrêt du traitement par sélégiline, les triptans ne peuvent être administrés qu’après un délai minimum de
24 heures (voir rubrique 4.3).
Amantadine et anticholinergiques :
L'administration de sélégiline en association à l’amantadine ou des médicaments anticholinergiques peut augmenter la fréquence des effets indésirables.
Altéramine :
Quatre patients ayant reçu de l’altéramine et un inhibiteur de la monoamine oxydase ont présenté une hypotension symptomatique après quatre à sept jours de traitement concomitant.
Contraceptifs oraux :
L’association de sélégéline et des contraceptifs oraux doit être évitée, car cette association peut augmenter la biodisponibilité de la sélégéline.
Interactions avec les aliments et les boissons :
Comme la sélégiline est un inhibiteur spécifique de la MAO-B, les aliments contenant de la tyramine n'ont pas provoqué de réactions hypertensives au cours du traitement par comprimés classiques de sélégiline, aux posologies recommandées pour le traitement de la maladie de Parkinson (ce qui signifie qu’elle n’entraîne pas ce qu’on appelle « l’effet fromage ». La sélectivité d’action de la sélégiline pour la MAO-B est telle qu'aucune interaction défavorable avec les aliments contenant de la tyramine n'est pas attendue. Aucune restriction alimentaire n’est donc requise. Cependant, en cas d’association de sélégiline et d’IMAO conventionnels ou d’inhibiteurs de la MAO-A, certaines restrictions alimentaires (par exemple, éviter les aliments riches en tyramine comme les vieux fromages ou les produits fermentés) sont recommandées.
Une interaction avec le moclobémide peut potentialiser jusqu'à 8 fois les effets vasopresseurs de la tyramine.
Une consommation excessive d’alcool doit être évitée.
La sélégiline est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson. Cette maladie est généralement une maladie du sujet âgé qui n'est plus en âge de procréer. Les données concernant la femme enceinte sont peu nombreuses.
Les études chez l’animal n’ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction qu’à des doses élevées, correspondant à plusieurs fois la dose recommandée chez l’homme. A titre de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser la sélégiline au cours de la grossesse.
Allaitement
On ignore si la sélégiline est excrétée dans le lait maternel chez la femme. L’excrétion de la sélégiline dans le lait n’a fait l’objet d’aucune étude chez l’animal. Les données physico-chimiques relatives à la sélégiline révèlent une excrétion dans le lait maternel et un risque pour le nourrisson qui allaite ne peut pas être exclu. La sélégiline est contre-indiquée pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
On peut s’attendre à ce que 0,1 à 1% des patients traités présentent des réactions indésirables après une monothérapie par la sélégiline. Les effets les plus fréquents sont la sécheresse buccale, les étourdissements et l’insomnie.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'épirubicine avec les fréquences suivantes. Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 et < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 et ≤ 1/100); rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être déterminée au vu des données disponibles)
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Système de classe d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Affections psychiatriques |
Peu fréquent (>1/1 000, <1/100) |
Insomnie, troubles de l’humeur |
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Fréquence indéterminée |
hypersexualité |
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Affections du Système Nerveux |
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) |
Etourdissements, céphalées |
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Peu fréquent (>1/1 000, <1/100) |
Petits troubles transitoires du sommeil |
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Affections cardio-vasculaires |
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) |
bradycardie, |
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Peu fréquent (>1/1 000, <1/100) |
Tachycardie supraventriculaire |
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Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) |
Troubles du rythme supraventriculaires et bloc AV |
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Affections vasculaires |
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) |
Hypotension orthostatique |
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Affections gastrointestinales |
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) |
Nausées |
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Peu fréquent (>1/1 000, <1/100) |
Sécheresse de la bouche |
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Affections hépato-biliaires |
Rare (>1/10 000, <1/1 000) |
élévation des transaminases (ALAT, ASAT) |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) |
Réactions cutanées |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Fréquence indéterminée |
Rétention d’urine |
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Investigations |
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) |
Petite élévation des enzymes hépatiques |
En association à la lévodopa
Comme la sélégiline potentialise l'effet de la lévodopa, les réactions indésirables pourraient être importantes, en particulier aux doses élevées. Les effets indésirables de la lévodopa (impatience, hyperkinésie, mouvements anormaux, état d’agitation, confusion mentale, hallucinations, hypotension orthostatique, troubles du rythme cardiaque) peuvent être majorés par le traitement combiné (la lévodopa doit habituellement être administrée en association avec un inhibiteur de la décarboxylase périphérique). Ces réactions indésirables disparaissent généralement avec la diminution de la dose de lévodopa. L’association avec la sélégiline peut permettre une nouvelle diminution de la dose de lévodopa (pouvant atteindre 30 %).
Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les mouvements anormaux (tels que dyskinésie) qui peuvent apparaître chez 10 à 15 % des patients traités.
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Système de classe d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Fréquence indéterminée |
leucopénie, thrombopénie |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Fréquence indéterminée |
anorexie |
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Affections psychiatriques |
Fréquent (> 1/100, < 1/10) |
troubles du sommeil, épisodes psychotiques (confusion mentale et hallucinations) |
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Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) |
Agitation |
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Très rare (< 1/10 000) |
hypersexualité |
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Fréquence indéterminée |
Episodes psychotiques (hallucinations et confusion mentale), Anxiété |
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Affection du système nerveux |
Très fréquent (> 1/10) |
mouvements anormaux (tels que dyskinésies) |
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Fréquent (> 1/100, < 1/10) |
étourdissements, vertiges |
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Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) |
céphalées, spasticité |
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Fréquence indéterminée |
hypotonie, vertiges |
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Affections cardiaques |
Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) |
bradycardie |
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Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) |
arythmies cardiaques, angine de poitrine |
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Fréquence indéterminée |
dyspnée |
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Affections vasculaires |
Fréquent (> 1/100, < 1/10) |
hypotension orthostatique |
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Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) |
hypertension |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent (> 1/100, < 1/10) |
sécheresse buccale, nausées, vomissements, diarrhées, perte d'appétit, constipation |
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Affections hépato-biliaires |
Fréquent (> 1/100, < 1/10) |
augmentation transitoire des alanines aminotransférases (ALAT) |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) |
réactions cutanées |
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Fréquence indéterminée |
œdème |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) |
troubles de la miction |
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Troubles généraux |
Fréquence indéterminée |
fatigue |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Le surdosage ne donne pas de tableau clinique particulier.
Les expériences menées au cours du développement de la sélégiline ont montré que certains sujets exposés à des doses de 600 mg/jour de sélégiline ont souffert d’hypotension sévère et d’agitation psychomotrice.
Symptômes :
En théorie, un surdosage entraîne une inhibition importante de la MAO-A et de la MAO-B et and une inhibition sélective de la MAO-B par la sélégiline n’est obtenue qu’aux doses recommandées pour le traitement de la maladie de Parkinson (5 à 10 mg/jour) ; par conséquent, les symptômes de surdosage peuvent ressembler à ceux observés avec des inhibiteurs non sélectifs de la MAO, à savoir différents troubles affectant le système nerveux central et du système cardiovasculaire (par ex. somnolence, étourdissement, malaise, irritabilité, hyperactivité, agitation, céphalées sévères, hallucination, hypertension, hypotension, collapsus vasculaire, pouls rapide et irrégulier, précordialgies, dépression et insuffisance respiratoire, hyperthermie, hypersudation).
Les symptômes de surdosage des inhibiteurs non sélectifs de la MAO peuvent apparaître en 24 heures et être à type d’agitation, de tremblements, d’alternances d’hypo- et d’hypertension artérielle, de dépression respiratoire, de spasmes musculaires sévères, d’hyperpyrexie, de coma et de convulsions.
Traitement :
Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaceutique: ANTIPARKINSONIEN,
Code ATC: N04BD01
La sélégiline est un inhibiteur spécifique de la monoamine-oxydase de type B, qui inhibe la transformation de dopamine au niveau cérébral et prévient également l'absorption présynaptique de la dopamine. A hautes doses la sélégiline perd son activité sélective sur la MAO-B entrainant ainsi une inhibition de la MAO-A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La sélégiline est rapidement et entièrement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal, diffuse dans les tissus graisseux et franchit la barrière hématoencéphalique. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 30 minutes et deux heures après l'administration. Elle est rapidement et fortement métabolisée en L-méthamphétamine, amphétamine et désméthylsélégiline, qui sont excrétées dans les urines.
La sélégiline inchangée n'a pas été détectée dans le plasma après administration de doses uniques ou répétées de 10 mg par jour. La sélégiline et ses métabolites ne sont pas accumulés dans l'organisme.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors des études de toxicité aiguë chez le rat, la souris et le chien, la DL 50 orale de la sélégiline a été à peu près 800 à 3000 fois supérieure à la dose quotidienne recommandé chez l'homme.
Les effets observés dans les études de toxicité avec des doses répétées chez le rat et le chien, ont été ceux attendus du fait des propriétés pharmacologiques de la sélégiline. Elles n'ont pas montré de toxicité sur des organes cibles.
Aucun effet mutagène n'a été rapporté lors des études in vivo ou in vitro, et aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence lors des études à long terme chez des rats et des souris.
Dans les études de toxicité sur la reproduction, les effets de la sélégiline sur la fertilité, le développement embryo/fœtal et post-natal n'ont pas été suffisamment étudiés. Dans une étude d'embryo-toxicité chez le rat, une augmentation dose dépendante du nombre de fœtus de petite taille a été observée. Ces fœtus ont aussi présenté une augmentation de l'incidence des malformations oculaires, crânio-faciales et cardio-vasculaires.
Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K28-32, acide citrique monohydraté, talc purifié, stéarate de magnésium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (Polyéthylène) avec bouchon à vis (Polypropylène) de 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.
Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium); boîtes de 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 343 814-5 ou 34009 343 814 5 4: 28 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 343 815-1 ou 34009 343 815 1 5: 30 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 343 816-8 ou 34009 343 816 8 3: 56 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 343 817-4 ou 34009 343 817 4 4: 60 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 343 818-0 ou 34009 343 818 0 5: 100 comprimés en flacon (Polypropylène).
· 343 819-7 ou 34009 343 819 7 3: 28 comprimés en flacon (PE).
· 343 820-5 ou 34009 343 820 5 5: 30 comprimés en flacon (PE).
· 343 821-1 ou 34009 343 821 1 6: 56 comprimés en flacon (PE).
· 343 822-8 ou 34009 343 822 8 4: 60 comprimés en flacon (PE).
· 343 823-4 ou 34009 343 823 4 5: 100 comprimés en flacon (PE).
· 350 756-7 ou 34009 350 756 7 3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 757-3 ou 34009 350 757 3 4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 759-6 ou 34009 350 759 6 3: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 760-4 ou 34009 350 760 4 5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 350 761-0 ou 34009 350 761 0 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.