RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2014
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Excipient : contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension pour pulvérisation nasale.
Suspension blanche, homogène.
4.1. Indications thérapeutiques
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite allergique per annuelle.
Chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière, un traitement préventif avec MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale peut être initié jusqu'à quatre semaines avant le début prévisionnel de la saison des pollens.
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est indiqué pour le traitement symptomatique de la polypose nasale chez l'adulte de plus de 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Rhinite allergique saisonnière ou per annuelle
La dose habituellement recommandée est 2 pulvérisations (50 mg/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 microgrammes). Lorsque les symptômes sont stabilisés, la posologie réduite à 1 pulvérisation par narine (soit une dose totale de 100 microgrammes) peut être efficace en traitement d’entretien.
Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peut être augmentée à la dose journalière maximale de 4 pulvérisations par narine (soit une dose totale de 400 microgrammes). Une réduction de la posologie est recommandée après stabilisation des symptômes.
Chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière, un effet clinique significatif a été observé dans les 12 heures suivant la première dose de la suspension pour pulvérisation nasale de furoate de mométasone. Néanmoins, le plein bénéfice du traitement peut ne pas être atteint dans les premières 48 heures. Aussi, le patient doit continuer une prise régulière du traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.
Population pédiatrique
Enfants âgés de 6 à 11 ans : la posologie usuelle recommandée est de 1 pulvérisation (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (dose totale de 100 microgrammes). MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de l’insuffisance de données de sécurité et d'efficacité (voir rubrique 5.1).
Polypose nasale
La posologie initiale usuelle recommandée pour la polypose est de 2 pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (dose quotidienne totale de 200 microgrammes). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 à 6 semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à une dose journalière de 2 pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 400 microgrammes). La dose de maintien pourra être réduite à la dose minimale efficace. Si aucune amélioration des symptômes n'est perçue après 5 à 6 semaines d'administration deux fois par jour, des traitements alternatifs doivent être envisagés.
Les études d'efficacité et tolérance sur le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale dans le traitement des polyposes nasales ont été conduites avec quatre mois de traitement.
Population pédiatrique
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance de données de sécurité et d'efficacité.
Mode d’administration
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale uniquement.
Le flacon doit être bien agité avant chaque utilisation. Après un premier amorçage de la pompe de MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale (10 pressions sur la pompe jusqu'à l'apparition d'une pulvérisation uniforme), chaque pulvérisation délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 microgrammes de furoate de mométasone. Si la pompe doseuse n'a pas été utilisée pendant 14 jours ou plus, avant d'être réutilisée, elle doit être réamorcée par 2 pressions jusqu'à ce qu'une pulvérisation uniforme apparaisse.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (cf rubrique 6.1).
· Infection localisée non traitée au niveau de la muqueuse nasale.
· Antécédents récents de chirurgie nasale ou de traumatisme nasal jusqu’à la cicatrisation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Tout comme pour les autres corticoïdes administrés par voie nasale, les patients utilisant le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale au long cours doivent être examinés régulièrement afin de détecter toute modification de la muqueuse nasale. En cas de survenue d'une infection fongique nasale ou pharyngée localisée, l’arrêt du traitement par le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale et le recours à une alternative thérapeutique seront envisagées. La persistance d'une irritation rhinopharyngée peut nécessiter l'interruption du traitement par furoate de mométasone.
Il n'y a pas de preuve de la freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) à la suite d'un traitement prolongé par le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale. Cependant, le passage d'un traitement prolongé sous corticostéroïdes systémiques au traitement par MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose suspension par voie nasale nécessite une attention toute particulière. L'interruption des corticostéroïdes systémiques chez ces patients peut entraîner une insuffisance surrénalienne pendant quelques mois, jusqu'à restauration de la fonction de l'axe HHS. Cette transition peut également démasquer des symptômes allergiques préexistants comme la conjonctivite allergique et l'eczéma qui ne s'exprimaient pas du fait du traitement par corticostéroïdes systémiques.
Lors de la transition des corticostéroïdes systémiques au MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose suspension par voie nasale, certains patients peuvent développer des symptômes de sevrage aux corticostéroïdes systémiques (tels que : douleurs articulaires ou musculaires, sensation de lassitude et dépression).
La sécurité et l'efficacité de la suspension pour pulvérisation nasale de MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose suspension par voie nasale, n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à une mucoviscidose ou des polypes qui obstruent totalement les cavités nasales.
Les polypes unilatéraux dont l'aspect est inhabituel ou irrégulier, en particulier en cas d'ulcère ou de saignement, doivent faire l'objet d'un examen approfondi.
Les patients immunodéprimés recevant des corticostéroïdes doivent être avertis des risques en cas d'exposition à certaines infections (par exemple la varicelle et la rougeole) et de l'importance de consulter un médecin dans le cas d'une telle exposition.
Après utilisation de corticostéroïdes intranasaux, des cas de perforation de la cloison nasale ou d'augmentation de la pression intraoculaire ont été rarement rapportés (voir la rubrique 4.8).
Les corticostéroïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, en particulier à fortes doses et en cas d'administration sur des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins important qu’avec les corticostéroïdes administrés par voie orale et ces effets peuvent varier en fonction des patients et des différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une cataracte, un glaucome et plus rarement, divers effets psychologiques ou comportement incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
L'utilisation de MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale peut être responsable d’un résultat positif aux contrôles antidopage.
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium qui est un agent irritant pour la muqueuse nasale. En cas d'utilisation prolongée, le chlorure de benzalkonium utilisé comme agent conservateur, peut entrainer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction apparaît (nez constamment congestionné), il convient d'utiliser si possible des médicaments sans agent conservateur. Si de tels produits ne sont pas disponibles, il convient de privilégier une autre forme pharmaceutique. Voir également la rubrique 5.3.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale pour le traitement de la polypose nasale chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.
Les effets systémiques liés aux corticostéroïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier dans le cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées. Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale à la posologie préconisée. La surveillance régulière de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours est donc recommandée. Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement doit être réévalué afin de réduire si possible la dose de corticostéroïdes par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle effectif des symptômes. De plus, il convient de prendre avis auprès d'un pédiatre.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme et une gêne respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une étude clinique d'interaction avec la loratadine a été réalisée chez l'adulte et chez l'enfant. Aucune interaction n'a été observée.
Voir également la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) concernant l'usage de corticostéroïdes systémiques.
Il n'y a pas ou peu de données relatives à l'utilisation du furoate de mométasone par voie intranasale chez les femmes enceintes. Après administration intranasale, l'exposition systémique au furoate de mométasone est limitée (voir rubrique 4.9). Les corticostéroïdes traversent le placenta. Après une utilisation systémique de fortes doses de corticostéroïdes, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été décrits (retard de croissance intra-utérine, suppression corticosurrénale, fissure palatine). Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction et un effet tératogène après une administration systémique (voir rubrique 5.3). MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Le passage du furoate de mométasone et de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connu. Un risque pour le nouveau-né/ nourrisson ne peut être exclu.
La décision de l'arrêt de l'allaitement ou de l'arrêt/l'abstention du traitement par MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale doit prendre en considération les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère.
Fertilité
Il n'y a pas de donnée sur les effets du furoate de mométasone sur la fertilité humaine. Dans les études conduites chez l'animal, le furoate de mométasone n'a pas eu d'effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale n'a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Résumé du profil de sécurité
MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est généralement bien toléré et a principalement des effets indésirables locaux.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système et classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
· Fréquent : épistaxis, irritation de la gorge, irritation nasale, brûlure nasale et ulcération nasale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
· Fréquent : céphalées
· Rare : réactions d’hypersensibilité
· Très rare : anaphylaxie, œdème de Quincke, trouble du goût et de l'odorat.
Description de certains effets indésirables
Les cas d'épistaxis rapportés ont été d'intensité légère et d'évolution rapidement résolutive. Ils sont survenus avec une incidence supérieure au placebo (5%) mais inférieure ou égale à celle observées avec les corticostéroïdes administrés par voie nasale étudiés dans le groupe contrôle (jusque 15%). L’incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle du placebo.
A la suite de l'utilisation de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas de perforation de la cloison nasale ou d'augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés très rarement.
Les effets systémiques liés aux corticostéroïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier dans le cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées.
Population pédiatrique
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant sont supposés être les mêmes que chez l'adulte.
Des retards de croissance ont été rapportés chez les enfants recevant des corticostéroïdes par voie intranasale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En raison de la biodisponibilité systémique négligeable (< 0,1%) de MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, il est peu probable qu'un surdosage nécessite un traitement autre que l'observation, suivie de la prise du dosage prescrit approprié. L'inhalation ou l'administration orale de doses excessives de corticostéroïdes peut conduire à la suppression de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : décongestionnant et autres préparations nasales à usage topique - corticoïdes, code ATC : R01A D09
Mécanisme d’action
Le furoate de mométasone est un glucocorticostéroïde exerçant un effet anti-inflammatoire topique.
Il est probable qu'une grande partie du mécanisme des effets antiallergiques et anti-inflammatoires du furoate de mométasone réside dans sa capacité à inhiber la libération des médiateurs des réactions allergiques.
Données d'efficacité et de sécurité clinique
Dans les études où un test de provocation nasale antigénique était réalisé, une action anti-inflammatoire du furoate de mométasone en pulvérisation nasale a été mise en évidence aux phases précoce et tardive de la réponse allergique. Les résultats étaient fondés sur la réduction de l'activité de l'histamine et des éosinophiles par rapport au placebo, et une diminution par rapport à la valeur initiale des éosinophiles, des neutrophiles et des protéines d'adhésion des cellules épithéliales.
Chez 28% des patients présentant une rhinite allergique saisonnière, un effet clinique significatif a été observé dans les 12 heures suivant la première dose de la suspension pour pulvérisation nasale de furoate de mométasone. Le délai médian (50% de la population étudiée) pour obtenir le soulagement a été de 35,9 heures.
Population pédiatrique
Lors d'un essai clinique contrôlé contre placebo chez des patients pédiatriques (n=49 sujets par groupe), le furoate de mométasone en pulvérisation nasale a été administré à raison de 100 microgrammes par jour pendant un an. Il n'a pas été observé de réduction de la vitesse de croissance.
Les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale sur la population pédiatrique âgée de 3 à 5 ans sont limitées. La posologie adaptée n'a pas pu être établie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicologies réalisées n'ont pas mis en évidence d'effet spécifique lié à une exposition au furoate de mométasone. Tous les effets observés sont caractéristiques de cette classe de médicaments et correspondent à une exacerbation de l'activité pharmacodynamique des glucocorticoïdes.
Les études précliniques montrent que le furoate de mométasone est dépourvu d’effets androgènes, antiandrogènes, œstrogéniques et antiœstrogéniques. Cependant, comme avec les autres glucocorticoïdes, sur les modèles expérimentaux animaux, l’administration par voie orale de fortes doses de 56 mg/kg/jour et de 280 mg/kg/jour exerce une certaine action anti-utérotrophique et un retard de l'ouverture du vagin.
Comme d'autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone présente un potentiel clastogène in vitro à des concentrations élevées. Toutefois, aucun effet mutagène n'est attendu aux doses thérapeutiques préconisées.
Dans les études sur la fonction de reproduction, l'injection sous-cutanée de furoate de mométasone à la dose de 15 microgrammes/kg a entraîné une prolongation de la gestation et des complications lors du travail avec une réduction de la survie et du poids de la progéniture ou une prise de poids. Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité.
Comme d'autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone est tératogène chez les rongeurs et les lapins. Les effets observés ont été la survenue de hernies ombilicales chez le rat, fentes palatines chez la souris et agénésies de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et un fléchissement des pattes avant chez le lapin.
Ont également été observés chez le rat, le lapin et la souris une baisse de la prise de poids chez les mères, un retentissement sur la croissance des fœtus (poids fœtal inférieur à la normale et/ou retard de l’ossification), de même qu’une diminution de la survie de la progéniture chez la souris.
Le potentiel cancérogène du furoate de mométasone en inhalation (aérosol délivré par un flacon pressurisé avec un gaz propulseur CFC et un tensioactif) à des concentrations allant de 0,25 à 2,0 microgrammes/L a été étudié pendant 24 mois chez la souris et le rat. Les effets caractéristiques des glucocorticoïdes, incluant l'apparition de plusieurs lésions non néoplasiques, ont été observés. Il n’a pas été possible d’établir de relation dose-réponse statistiquement significative pour aucune des tumeurs étudiées.
Les données précliniques montrent que le chlorure de benzalkonium pourrait avoir des effets inhibiteurs sur les cils vibratiles incluant une immobilisation irréversible dépendant de la concentration et de la durée du traitement contenant cet excipient. Des modifications histopathologiques de la muqueuse nasale sont également apparues.
Cellulose microcristalline (E460)
Carmellose sodique (E468),
Glycérol (E442)
Acide citrique monohydrate (E330)
Citrate de sodium dihydraté (E331)
Polysorbate 80 (E433)
Chlorure de benzalkonium
Eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
Après première ouverture du flacon : 2 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) équipé d'une pompe doseuse pour pulvérisaton nasale (PP/PE).
Tailles d'emballage :
Un flacon contenant 10,0 g de suspension pour pulvérisation nasale contient 60 doses.
Un flacon contenant 17,0 g de suspension pour pulvérisation nasale contient 120 doses.
Un flacon contenant 18,0 g de suspension pour pulvérisation nasale contient 140 doses ; boîtes de 1 et de 3.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Bien agiter avant emploi.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sandoz
49 avenue georges pompidou
92593 levallois-perret cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 276 713-1 ou 34009 276 713 1 9 : 10 g (60 doses) de suspension en flacon (PEHD) avec pompe pour pulvérisation (PP/PE).
· 275 056-7 ou 34009 275 056 7 6 : 17 g (120 doses) de suspension en flacon (PEHD) avec pompe pour pulvérisation (PP/PE).
· 275 057-3 ou 34009 275 057 3 7 : 18 g (140 doses) de suspension en flacon (PEHD) avec pompe pour pulvérisation (PP/PE) ; boîte de 1.
· 586 085-9 ou 34009 586 085 9 9 : 18 g (140 doses) de suspension en flacon (PEHD) avec pompe pour pulvérisation (PP/PE) ; boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I