RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/01/2014
FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fosfomycine trométamol ................................................................................................................... 5,631 g
Quantité correspondant à fosfomycine ................................................................................................ 3,000 g
Pour un sachet.
Excipient: Saccharose (1,923 g par sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés pour solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 sachet en dose unique.
Mode d'administration
Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas.
Hypersensibilité connue à la fosfomycine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement d'une prise unique de 3 g de fosfomycine n'est pas adapté aux:
· cystites compliquées,
· bactériuries asymptomatiques et cystites de la femme enceinte,
· pyélonéphrites, prostatites.
La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infection suspectée ou prouvée à Staphylococcus saprophyticus.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
· En cas d'infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.
· Insuffisance rénale: des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48 heures à dose usuelle, avec une clairance à la créatinine de plus de 10 ml/mn.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de métoclopramide ralentit l'absorption de la fosfomycine.
La prise de nourriture peut ralentir l'absorption du FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires; le FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA doit donc être administré à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Pour des raisons d'efficacité, les traitements courts ou monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections urinaires de la femme enceinte. Néanmoins, sur la base des données cliniques disponibles et des données expérimentales, la prise de fosfomycine en cours de grossesse n'expose pas à un risque malformatif ou fœtotoxique particulier.
La fosfomycine s'élimine par petite quantité dans le lait maternel; par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, il est déconseillé d'administrer FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, diarrhées, ont été observés, ainsi que des éruptions cutanées. Ces effets disparaissent d'eux-mêmes et ne nécessitent aucun traitement particulier.
Aucun effet indésirable comme suite d'un dosage excessif n'a été enregistré jusqu'à présent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS URINAIRES
(J: Anti-infectieux)
Le FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA est un antibiotique dérivé de l'acide fosfonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).
Le FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA possède un large spectre antibactérien comprenant les germes gram négatifs et gram positifs, y compris les germes habituellement responsables d'infections urinaires: E.coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Serratia, Enterococcus, Staphylocoque.
Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).
Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 µg/ml) sont atteintes environ 2 -2,5 heures après la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.
Le FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA est éliminé sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont atteintes 2-4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36-48 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Arôme orange, saccharine sodique, saccharose, hydroxyde de calcium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN S.A.S
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 394 238-1 ou 34009 394 238 1 4: 8 g de granulés en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I