RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2013
TILAVIST 2 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nédocromil sodique ................................................................................................................................ 2 g
Pour 100 ml de collyre.
Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre.
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivites allergiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
En instillation oculaire.
Adultes et enfants de plus 6 ans: 1 goutte dans chaque œil, 2 à 4 fois par jour.
Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Il est recommandé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact souples pendant un traitement par Tilavist 2% collyre.
Le chlorure de benzalkonium peut s’accumuler dans les lentilles de contact souples. Ce conservateur, lorsqu’il se libère lentement, peut provoquer une irritation de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.
Chez les patients portant des lentilles de contact dures ou perméables aux gaz, il convient de retirer les lentilles de contact avant application et d’attendre au moins 10 minutes avant de les remettre, pour permettre une répartition conjonctivale homogène de la solution.
Si plusieurs topiques ophtalmiques sont utilisés, les produits doivent être administrés à au moins 5 minutes d’intervalle.
Ne pas injecter.
Précautions d'emploi
En l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser ce collyre chez l'enfant de moins de 6 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée avec l’utilisation d’un autre topique ophtalmique ou d’un traitement par voie nasale, d’un antihistaminique oral ou d’un traitement de l’asthme par voie orale ou inhalée.
Comme pour tout nouveau médicament, bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, et en l'absence d'études spécifiques chez la femme, il est déconseillé d'utiliser ce produit durant la grossesse et tout particulièrement au cours du premier trimestre.
Allaitement
Au vu des propriétés physicochimiques et des études réalisées chez l’animal, seule une fraction négligeable du nédocromil passe dans le lait.
Aucune étude n’a jusqu’alors démontré que l’utilisation du nédocromil chez la mère pouvait entraîner un effet indésirable chez le bébé.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Tilavist pendant toute la période de l’allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Toutefois, si un trouble de la vision survient lors de l’instillation oculaire, il convient de s’abstenir de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines tant que les symptômes persistent.
Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (>=1/10) ; fréquent (>=1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>=1/1,000 à <1/100) ; rare (>=1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Dans les études cliniques conduites chez les patients traités par nédocromil 2% collyre, les effets suivants ont été rapportés à la fréquence correspondante :
Affections oculaires
Fréquent : sensation de brûlure, picotement, gêne oculaire.
Peu fréquent : irritation oculaire
Affections du système nerveux
Fréquent : dysgueusie, sensation de goût amer
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Le risque lié à un surdosage est faible, avec un risque d'exacerbation des effets indésirables. En cas de suspicion de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nédocromil sodique est un principe appartenant à la famille des cromones.
Il présente des propriétés anti-allergiques et anti-inflammatoires. Il prévient la libération de médiateurs de l'inflammation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Moins de 4 % du nédocromil sodique présent dans la solution ophtalmique à 2 % sont absorbés dans la circulation systémique après administration réitérée. La résorption a lieu principalement par la muqueuse nasale, 80 % de la solution ophtalmique atteignant le nez par les voies lacrymales. Néanmoins, 1 à 2 % de la dose peuvent être absorbés oralement. Le nédocromil se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques et n'est pas métabolisé mais excrété de façon inchangée dans la bile et les urines. Il est rapidement éliminé de la circulation (clairance plasmatique: 10,2 ± 1,3 ml/min/kg, demi-vie d'élimination: 5,3 ± 0,9 min). Une accumulation est improbable même en cas d'administration prolongée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorure de benzalkonium, edétate de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Tenir à l'abri de la lumière directe du soleil.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes de 3 ml, 5 ml, 6 ml ou 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 252-5: 5 ml en flacon (PE) avec compte-goutte.
· 336 253-1: 10 ml en flacon (PE) avec compte-goutte.
· 337 089-0: 3 ml en flacon (P.E) avec compte-goutte.
· 336 936-1: 6 ml en flacon (P.E) avec compte-goutte.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II