RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/02/2014
OPALGYNE 0,1 POUR CENT, solution vaginale en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzydamine chlorhydrate ................................................................................................................ 100 mg
Pour 100 ml
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution vaginale en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la symptomatologie douloureuse liée à l'inflammation vaginale dans les vaginites aiguës.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une administration vaginale 2 fois par jour pendant 3 jours.
Introduire délicatement la canule dans le vagin et comprimer le flacon jusqu'à ce qu'il soit pratiquement vide.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· à partir du début du 6ème mois de la grossesse soit 24 semaines d'aménorrhée (voir rubrique 4.6),
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement par ce produit ne doit pas exclure le traitement étiologique, chaque fois que nécessaire.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées
Précautions d'emploi
En cas de traitement spécifique associé par la même voie, l'administration de ce produit sera pratiquée avant ce traitement afin d'en éviter l'élimination mécanique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Grossesse
(par extrapolation avec les autres voies d'administration)
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le fœtus à :
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du début du 6ème mois de la grossesse soit 24 semaines d'aménorrhée.
Allaitement
Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des cas exceptionnels d’irritations ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI INFLAMMATOIRES et ANTALGIQUE A ADMINISTRATION VAGINALE
G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
CODE ATC : G02CC03
Le chlorhydrate de benzydamine, principe actif de ce produit, est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant à la classe chimique des indazoles.
L'action de la benzydamine sur les phénomènes locaux de l'inflammation se manifeste par :
· Une réduction de la perméabilité vasculaire.
· Une diminution de l'œdème et des réactions exsudatives.
· Une sédation de la douleur inflammatoire.
La benzydamine antagonise peu la biosynthèse des prostaglandines. Elle est inhibitrice de l'action vaso-active des médiateurs de l'inflammation (histamine et sérotonine); elle réduit la libération par les cellules inflammatoires des radicaux libres et des enzymes lytiques; de plus, ses propriétés anti-agrégantes plaquettaires et érythrocytaire contribuent à l'amélioration des conditions hémodynamiques locales du foyer inflammatoire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques ont été réalisées chez la femme. Elles ont permis d'observer une fixation de benzydamine inchangée au niveau de la muqueuse vaginale et un faible passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, polysorbate 20, alcool éthylique à 95°C, arôme rose*, eau purifiée.
*Arôme rose : acétate de linalyle, acétate de géranyle, 1- linalol, citral, octanol, alcool phényléthylique, 1-citronellol, géraniol, nérol, eugénol, méthyl-eugénol, aldéhyde nonylique, rhodinol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le récipient unidose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Solution vaginale en récipient unidose - Boîte de 6 flacons avec canule (PE) de 140 ml.
Solution vaginale en récipient unidose - Boîte de 2 flacons avec canule (PE) de 140 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, avenue Aristide Briand
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 465-3 ou 3400932846535 : Solution vaginale en récipient unidose - Boîte de 6 flacons avec canule (PE) de 140 ml.
· 329 662-7 ou 3400932966271 : Solution vaginale en récipient unidose - Boîte de 2 flacons avec canule (PE) de 140 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.