Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2014

VITAMINE B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cyanocobalamine ......................................................................................................................... 250,00 μg

Pour un comprimé sécable

Excipients : Glucose (3,30 mg), Lactose (270,00 mg), Saccharose (3,50 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anémie par carence d'apport alimentaire en vitamine B₁₂ chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS (en raison de la forme pharmaceutique).

· traitement d'attaque (restauration des réserves hépatiques): 1 comprimé par jour pendant 15 jours à 1 mois.

· traitement d'entretien (suffisant pour couvrir les besoins quotidiens): 1 comprimé tous les dix jours.

4.3. Contre-indications

· Enfants de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B₁₂ et substances apparentées).

· Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B₁₂ sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte :

· Anti-sécrétoires antihistaminiques H2 :

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.

· Anti-sécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons :

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse et Allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation en cas de carence chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème pouvant être sévère : choc anaphylactique, œdème de Quincke.

· Risque d'acné.

· Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B₁₂).

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIANEMIQUE - VITAMINE B₁₂

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine B₁₂ est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes :

· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

L'excrétion est biliaire à faible dose et urinaire à forte dose.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude chez l’animal n’a été conduite avec Vitamine B12 GERDA 250 microgrammes, comprimé sécable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose monohydraté, saccharose, cyclamate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.