Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2014

HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diiséthionate d'hexamidine ............................................................................................................... 100 mg

Pour 100 ml de solution pour application.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

A utiliser pur, 2 à 3 fois par jour, en application locale à l'aide d'un pansement humide.

Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

4.3. Contre-indications

· Antécédent d'hypersensibilité à l'hexamidine ou à ses dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Cette solution ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), ou une muqueuse.

· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

· Risque de sensibilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réactions allergiques locales possibles.

· La fréquence de ces réactions allergiques varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur une épidémie érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

· La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux. Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.

· Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE et DESINFECTANTS (D : DERMATOLOGIE)

Code ATC : D08AC04

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.

Cet antiseptique bactéricide d'action lente se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.

Son activité bactéricide n'est pas inhibée par contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption transcutanée de l’hexamidine par la peau saine est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique