Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 17/02/2014

SPAGULAX, poudre effervescente pour suspension buvable en sachet dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ispaghule (tégument de la graine) ..................................................................................................... 2,1430 g

Pour un sachet-dose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre effervescente pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Habituellement, la posologie est d'un sachet avant ou après chacun des principaux repas. Diluer la poudre dans un grand verre d'eau. Agiter et boire immédiatement la préparation.

4.3. Contre-indications

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Fécalome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient 120 mg de sodium par sachet-dose: en tenir compte chez les personnes suivants un régime hyposodé strict.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'Ispaghule est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de météorisme abdominal.

Des cas de bézoards, nécessitant le plus souvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité œsophagienne.

En raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF DE LEST

Code ATC: A06AC01

(A: appareil digestif et métabolisme)

L'Husk d'Ispaghule exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d'un gel colloïdal hydrophile.

L'effet de Spagulax se manifeste en moyenne dans un délai de 1 à 2 jours après son administration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les mucilages ne sont pas absorbés par la muqueuse intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, arôme sec de mandarine, jaune orangé S, saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.