Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2014

AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bifonazole ........................................................................................................................................... 1,0 g

pour 100 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale, en flacon pulvérisateur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Pityriasis versicolor

Candidoses :

· intertrigos des grands plis : génitaux, cruraux, inter-fessiers, axillaires et sous-mammaires,

· intertrigos des petits plis : interdigitaux, inter-orteils,

· onyxis ou périonyxis où un traitement systémique antifongique peut-être discuté.

Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophytoses

· Dermatophytoses en peau glabre : herpès circiné,

· intertrigo des grands plis (eczéma marginé de Hebra) et des orteils (pied d'athlète),

· traitement d'appoint pour :

o teignes et sycosis dermatophytiques (cuir chevelu, barbe)

o onyxis dermatophytique : un traitement systémique antifongique peut être nécessaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

AMYCOR solution en flacon pulvérisateur est particulièrement adaptée au traitement du Pityriasis versicolor et des formes étendues de dermatophytoses.

AMYCOR solution sera appliquée une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infection : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses, 2 semaines pour le Pityriasis versicolor et les candidoses.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à un composant de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

· Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.

· L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), la prudence s'impose.

Précautions d'emploi :

· La solution n'est pas destinée à un usage ophtalmique.

· Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Du fait de la présence d'alcool dans l'excipient:

· l'emploi d'AMYCOR solution est déconseillé chez le nourrisson,

· ne pas appliquer sur les muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d'irritation locale (prurit, brûlure, érythème) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires; ils cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.

En cas d'application sur une peau lésée, possibilité de sensation de brûlure ou de picotements en raison de la présence d'alcool dans l'excipient.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE (D: MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES)

CODE ATC: D01AC10

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries gram+ telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après une application de bifonazole, des concentrations de 150 à 1000 µg/ml ont été observées au niveau de la couche supérieure de l'épiderme. Une concentration de 2 à 3 µg/ml est encore évaluée au niveau du derme profond. Ces concentrations sont supérieures aux concentrations inhibitrices mesurées in vitro.

L'absorption cutanée du bifonazole, étudiée après application maintenue 6 heures sous pansement occlusif, est de l'ordre de 1% sur peau saine et de 4 à 5 fois plus élevée sur peau inflammatoire. Ces concentrations sériques obtenues, de l'ordre du ng/ml, rendent peu probable un effet systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

La DL₅₀ du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n'ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu'à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n'a été notée.

Pour certaines formulations (crème et solution), il a été observé de légers signes d'irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d'isopropyle).

Aucun effet spécifique n'a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96 pour cent, myristate d'isopropyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Solution pour application locale ; flacon de 15 ml (verre brun) muni d’un pulvérisateur (polyéthylène-polypropylène - polyoxyméthylène - acier inoxydable - inélamine).