RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014
PINAVERIUM TEVA 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de pinavérium ..................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
La teneur en bromure est de 13,5 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires
· Préparation au lavement baryté.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
La posologie est de 2 comprimés par jour en 2 prises, matin et soir. Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.
Pour la préparation au lavement baryté, la posologie est de 2 comprimés les 3 jours précédant l'examen.
Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un verre d'eau au milieu des repas.
Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.
Hypersensibilité à un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du bromure de pinavérium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du bromure de pinavérium est déconseillée pendant la grossesse.
De plus, tenir compte de la présence de brome dont l'administration en fin de grossesse peut affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).
En l'absence de données concernant un passage dans le lait, il est déconseillé d'utiliser ce médicament en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Ont été observés:
· quelques rares cas de troubles digestifs mineurs
· des cas isolés d'effets indésirables cutanés dont certains de type allergique.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX .
Code ATC: A03AX04
(A: appareil digestif et métabolisme)
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
Le bromure de pinavérium est un spasmolytique, dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui agit par inhibition de l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption du bromure de pinavérium au niveau gastro-intestinal est inférieure à 10%.
La concentration sérique maximale est atteinte en 1 heure. La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. L'élimination métabolique hépatique est très importante. Des études autoradiographiques chez l'animal montrent une imprégnation élective au niveau du tractus digestif. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Noyau: cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)].
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 733-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.