RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014
PIRACETAM TEVA 20 %, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piracétam ............................................................................................................................................ 20 g
Pour 100 ml de solution buvable.
1 ml de solution buvable contient 200 mg de piracétam.
Titre alcoolique volumique de la solution: 0,48 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte:
· traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
· amélioration symptomatique des vertiges,
· myoclonies d'origine corticale.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans):
· traitement d'appoint de la dyslexie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle du piracétam est:
· dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges: une dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour.
· dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Par exemple pour un enfant de 30 kg, une dose de 500 mg 3 fois par jour.
· Dans les myoclonies:
o Le traitement sera instauré à la dose de 6 à 8 g par jour suivant l'état du patient.
o Une augmentation posologique par palier de 3 g tous les 3 jours, jusqu'à obtention du bénéfice clinique attendu et en fonction de la tolérance.
o Ne pas dépasser la dose de 24 g par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
La pipette fournie permet de mesurer la quantité de produit pour une prise.
La pipette est graduée avec un marquage en mg de principe actif soit 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 800 mg et 1000 mg.
Pour de fortes posologies, les formes haut dosage peuvent être mieux adaptées.
Diluer la solution dans un peu d'eau.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des composants du médicament,
· insuffisance rénale sévère,
· hémorragie cérébrale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie cérébrale sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.
En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min. (voir rubrique 5.2).
Ce médicament contient 3,8 mg d'alcool par ml de solution buvable (1 ml correspond à 1 dose de 200 mg de principe actif). Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
Ce médicament contient 1,353 mg de sodium par ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.
· Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil,
· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies,
· en raison de la présence de glycérol et de sorbitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES,
Code ATC: N06BX03.
Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.
Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivant ont été observés:
· amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,
· facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique,
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
Distribution
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
Elimination:
Essentiellement urinaire en 30 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.
Sorbitol à 70% non cristallisable, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acétate de sodium, acide acétique, arôme caramel menthe (contient notamment du glucose), saccharine sodique, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre brun de type III) muni d'une capsule (Aluminium) et d'un joint (PEBD) avec pipette (PE/Polystyrène) de 5 ml graduée de 0,5 à 5 ml tous les 0,5 ml, avec un marquage en mg de principe actif à 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, 600 mg, 800 mg et 1000 mg sur le piston.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 379 210-2 ou 34009 379 210 2 2: 125 ml en flacon (verre) avec pipette (PEBD/Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.