RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
SPASFON, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phloroglucinol hydraté .................................................................................................................... 40,00 mg
Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre à ......................................................................... 31,12 mg
Triméthylphloroglucinol .................................................................................................................... 0,04 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires: coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement d'attaque
1 à 3 ampoules par 24 heures par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Traitement d'entretien
Les comprimés ou les suppositoires prendront le relais du traitement d'attaque selon une posologie de 6 comprimés ou 3 suppositoires par 24 heures.
Hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue la solution injectable de phloroglucinol avec de la noramidopyrine en raison d'une incompatibilité physico-chimique (risque de phlébo-thrombose).
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SPASFON, solution injectable en ampoule n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, exceptionnellement œdème de Quincke, hypotension artérielle, choc anaphylactique.
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
(A: appareil digestif et métabolisme)
(G: système génito-urinaire)
Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml en ampoule (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 309 858-3 ou 34009 309 858 3 0 : 6 ampoule(s) en verre de 4 ml.
· 316 074-4 ou 34009 316 074 4 1 : 12 ampoule(s) en verre de 4 ml.
· 316 075-0 ou 34009 316 075 0 2 : 18 ampoule(s) en verre de 4 ml.
· 352 430-1 ou 34009 352 430 1 0 : 60 ampoule(s) en verre de 4 ml (présentation réservée à l’export).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.