Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014

BOLINAN 2 g, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Crospovidone ............................................................................................................................. 2000,0 mg

Pour un comprimé de 2,5 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

4 comprimés par jour à prendre au moment des repas, délayés dans un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· Hypersensibilité à la crospovidone ou à l’un des autres constituants mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce traitement est un complément des règles hygiéno-diététique; éviter en particulier les légumes secs (lentilles, flageolets, pois), certains légumes verts (choux, choux de Bruxelles, bettes...). Ces troubles disparaissent habituellement en moins de 15 jours.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ MÉDICAMENTS ADMINISTRÉS PAR VOIE ORALE : Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

+ ELVITÉGRAVIR : Diminution de près de moitié des concentrations d’elvitégravir en cas d’absorption simultanée. Décaler les prises (au moins deux heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité ont été décrites : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ADSORBANT INTESTINAL, code ATC A07BC

(A : Appareil digestif et métabolisme)

Bolinan est un protecteur de la muqueuse digestive.

Bolinan est radio-transparent ; il permet les investigations radiologiques sans arrêt du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La crospovidone ne franchit pas la barrière intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, amidon de riz, silice colloïdale (aérosil 200), arôme abricot *, saccharine sodique, acide citrique monohydraté.

*Composition de l'arôme polvaromas abricot n°6: Arôme artificiel composé d'alphapinène, de béta ponène, de sabinène, de limonène, de caproate d'allyle, de linalol, de gamma nonalachone, de gamma indécalactone et de vanilline, et adsorbé sur gomme arabique, maltodextrine et sorbitol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas d’exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé en tube (polypropylène) muni d’une bague d’inviolabilité. Tube de 15 ou 40 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SAM PROMEDICAL