RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014
CARBOMIX 50 g, granulés pour suspension buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Charbon activé................................................................................................................................... 50,0 g
Pour 61,5 g de granulés en flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés pour suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Intoxications et surdosages médicamenteux, alors que les substances en cause peuvent être présentes dans le tube digestif consécutivement à une prise orale ou en raison d'un métabolisme avec cycle entérohépatique.
Le charbon activé ne supprime pas l'intérêt des traitements symptomatiques et spécifiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Administrer le charbon activé soit isolément, soit avant et/ou après évacuation digestive, le plus tôt possible après l'ingestion du toxique présumé.
Ajouter de l'eau potable dans le flacon jusqu'au repère de l'étiquette (environ 250 ml). Bien agiter.
Faire boire la suspension au patient ou l'administrer par la sonde gastrique grâce à l'adaptateur universel fourni.
Chez l'adulte, la dose est de 50 g de charbon activé en suspension (1 flacon de Carbomix).
En cas d'intoxications importantes ou vues tardivement:
Après ce traitement initial, des prises répétées de 25 à 50 grammes toutes les 4 à 6 heures pendant 48 heures peuvent être nécessaires (demander l'avis du Centre Anti-Poisons).
Chez l'enfant, il est recommandé de tenir-compte de la capacité gastrique du patient. En pratique, la posologie est de 1 g/kg.
En cas d'intoxication importante ou tardive, le renouvellement de la prise 4 à 6 heures après peut être nécessaire. (Demander l'avis du Centre Anti-Poisons)
Intoxication par des produits caustiques/corrosifs.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas faire boire la suspension de charbon activé à un sujet inconscient ou présentant des convulsions (et d'une façon générale lorsque l'état clinique prédispose aux fausses routes) ; l’intuber avant d'administrer le charbon activé par sonde gastrique.
La suspension préparée doit être utilisée aussitôt, jamais au-delà de quelques heures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l'absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Certains effets indésirables peuvent survenir :
· Vomissements (en cas d'administration trop rapide de quantités trop importantes de charbon activé) ;
· Constipation ;
· Coloration noire des selles (signe du transit intestinal).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTES, code ATC V03AB
(V : Divers).
Administré par la bouche ou la sonde gastrique, le charbon activé adsorbe les substances toxiques et s'oppose à leur résorption digestive. Il fixe faiblement les cyanures, les sels ferriques, le lithium, le méthanol, l'éthanol et l'éthylène glycol.
La présence de charbon activé dans le tractus digestif réduit le taux sanguin de certains toxiques en interrompant le cycle entéro-hépatique.
Pour les intoxications importantes, l'administration répétée de charbon activé est recommandée pour empêcher le relargage dans l'intestin du toxique adsorbé ou pour en accélérer l'élimination et empêcher la réabsorption (cycle entéro-hépatique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Gomme arabique, glycérol, acide citrique monohydraté.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Le flacon doit rester parfaitement bouché et conservé à l'abri de l'humidité et de la chaleur.
La suspension préparée doit être utilisée aussitôt, jamais au-delà de quelques heures.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Granulés pour suspension buvable en flacon de 500 ml avec adaptateur universel pour sonde gastrique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORIT N.V.
Nijverheidsweg Noord 72
3812 PM AMERSFOORT
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
329 851-4 ou 34009 329 850 8 1: 61,5 g de granulés en flacon (Polyéthylène) de 500 ml avec adaptateur universel (Polyéthylène) pour sonde gastrique.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.