Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2014

MANNITOL 20% B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mannitol .............................................................................................................................................. 20 g

Eau pour préparations injectables............................................................................................. q.s.p. 100 ml

Pour 100 ml de solution injectable.

Osmolarité: 1049 mOsm/l

Osmolalité: 1290 mOsm/kg

pH compris entre 5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Oligo-anuries d'étiologies diverses et d'installation récente.

· Réduction de certains œdèmes cérébraux.

· Réduction de l’hypertension intra-oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Perfusion Intraveineuse.

Adulte: 250 ml/jour à raison de 40 gouttes/minute.

4.3. Contre-indications

· Hyperosmolarité plasmatique préexistante ;

· Déshydratation à prédominance intracellulaire ;

· Insuffisance cardiaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).

Vérifier l'intégrité du flacon. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

La solution étant sursaturée, il est nécessaire de réchauffer le flacon au bain-marie jusqu'à dissolution des cristaux.

Laisser ensuite refroidir jusqu’à température corporelle avant administration.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

L'administration doit commencer immédiatement après l'ouverture du flacon, afin d'éviter toute contamination.

Chez des patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.

Précautions d'emploi

Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Déséquilibre hydroélectrolytique ;

· Nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale ;

· Extravasation avec œdème d'infiltration ;

· Rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire ;

· Insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE, code ATC B05BC01

(B : Sang et organes hématopoïétiques).

Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n’est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d’une certaine quantité d’eau.

L’espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Excrété sous forme inchangée par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de mannitol à 20%.

Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.