Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2014

BETNESOL 5 mg/100 ml, solution rectale en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate disodique de bétaméthasone ........................................................................................... 6,6 mg

Quantité correspondant en bétaméthasone à ..................................................................................... 5,0 mg

Pour 100 ml de solution rectale.

Excipients à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution rectale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Rectocolite hémorragique ;

· Maladie de Crohn colique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement de la poussée: un lavement par jour.

La durée moyenne d'une cure est de 15 à 20 jours.

Traitement d'entretien: 4 à 6 lavements par mois.

Betnesol soluté rectal est prêt à l'emploi immédiat.

L'administration se fera de préférence le soir au coucher afin de garder le lavement le plus longtemps possible.

Le malade couché sur le côté introduit doucement dans l'anus la canule préalablement lubrifiée en la faisant pénétrer jusqu'à la moitié de sa longueur.

Puis le malade enroule progressivement la poche sur elle-même; le passage dans le rectum de la solution qu'elle contient est ainsi réalisé en 1 à 2 minutes environ.

L'opération terminée, le malade se met à plat ventre pendant 3 à 5 minutes, puis se remet dans sa position habituelle de recherche du sommeil.

4.3. Contre-indications

Ce sont celles de la corticothérapie générale; en particulier:

· Infections ou mycoses non contrôlées par un traitement spécifique;

· Certaines viroses en évolution, notamment herpès et zona à manifestations oculaires;

· Goutte;

· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif;

· Etats psychotiques;

· Cirrhose alcoolique avec ascite;

· Hépatite aiguë à virus A, B, ou non A non B.;

· Hypersensibilité à l'un des constituants mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· L'administration sera prudente chez les patients atteints de rectocolites ulcéreuses, en raison du risque de perforation de la paroi intestinale.

· Le diabète n'est pas une contre-indication. Le traitement pouvant entraîner un déséquilibre, il convient de réévaluer la prise en charge.

· La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites (anguillules...) et au bacille de Koch. Il importe donc, avant sa mise en route, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, voire d'instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en cours de traitement corticoïde. Ne pas vacciner par les vaccins vivants durant le traitement.

· Prudence en cas de troubles de la balance hydro-électrolytique (rétention hydrosodée, fuite potassique), de même qu'en cas d'hypercatabolisme protidique et de fuite calcique.

· Ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage chez les sportifs.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De fait de la possibilité de passage systémique, il convient de tenir compte des interactions médicamenteuses habituelles des corticoïdes.

Associations déconseillées

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour)

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme des anticoagulants oraux et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire), à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôle biologique au 8ème jour, puis, tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale

+ Curares non dépolarisants

Avec les glucocorticoïdes par voie IV : risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifier d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Excrétés dans le lait maternel, les corticoïdes sont à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Betnesol soluté rectal est habituellement bien toléré. En cas de traitement prolongé ou de posologie élevée, surveiller l'apparition éventuelle de signes cliniques d'hypercorticisme, témoignant d'une absorption du produit par la muqueuse érodée.

Par ailleurs, une gêne ou une légère douleur peuvent apparaître en début de traitement lors de l'administration du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX, code ATC A07EA04

(A : Appareil digestif et métabolisme).

La bétaméthasone est un glucocorticoïde de synthèse utilisé principalement pour son effet anti-inflammatoire (cet effet est d'environ 40 fois celui de l'hydrocortisone et 10 fois celui de la prednisolone).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La bétaméthasone se lie aux protéines à 60%, est métabolisée par le foie et éliminée par le rein.

Bien que le phosphate disodique soit un sel soluble, rapidement absorbé par voie orale, il est probable que l'absorption rectale soit beaucoup plus limitée, le valérate de bétaméthasone, par exemple, ne permettant que 3 à 4% d'absorption.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, édétate disodique, citrate trisodique dihydraté, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur