RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2014
SPRAY PAX, solution pour pulvérisation cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait de pyrèthre à 25 %.................................................................................................................. 3,63 g
Butoxyde de pipéronyle..................................................................................................................... 7,27 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la pédiculose inguinale (poux du pubis).
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage externe.
Une application suffit à détruire la totalité des poux et lentes du pubis.
Pulvériser par brèves pressions l'ensemble de la région pileuse jusqu'à imprégnation complète de la zone à traiter.
Laisser en contact pendant 30 minutes puis laver au savon et rincer abondamment.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient des produits inflammables (pétrole), ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent.
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
En cas de contact accidentel rincer abondamment à l'eau.
Ne pas utiliser sur une peau présentant des lésions de grattage infectées, il est recommandé de traiter ces lésions avant l'application du produit.
Il est recommandé de traiter simultanément les personnes en contact avec la personne traitée et de désinfecter les sous-vêtements et la literie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité d’irritation transitoire avec picotements lors de l’application du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PEDICULICIDE ET LENTICIDE, code ATC P03AC51
(P : Produits antiparasitaires).
Lotion à base de pyréthrines naturelles (extrait de fleurs de pyrèthre) et de butoxyde de pipéronyl, association synergique pédiculicide et lenticide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,4 g en flacon pulvérisateur (Aluminium verni) de 24 ml.
8 g en flacon pulvérisateur (Aluminium verni) de 24 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20 RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
323 964-1 ou 34 009 323 964 1 2 : 4,4 g de solution en flacon pulvérisateur (Aluminium verni).
353 673-5 ou 34 009 353 676 5 8 : 8 g de solution en flacon pulvérisateur (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.