RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2014
NESTOSYL, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de zinc ............................................................................................................................... 10,000 g
Benzocaïne ....................................................................................................................................... 2,00 g
Butoforme ........................................................................................................................................ 2,00 g
Résorcinol ........................................................................................................................................ 2,00 g
Hydroxyquinoléine ........................................................................................................................... 0,006 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire :
Lanoline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier suite aux piqûres d'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
1 à 3 applications par jour.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé (1 à 2 jours).
Hypersensibilité à l'un des composants, en particulier aux anesthésiques locaux du groupe ester (ou sensibilisation de groupe), à la lanoline.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
Une sensibilisation antérieure à la benzocaïne ou au butoforme lors d'une utilisation par voie locale ou générale, risque d'entraîner lors de leur réintroduction par voie locale ou générale des réactions anaphylactiques graves (choc anaphylactique), mais compromet également l'utilisation ultérieure de substances contenant un groupement aminé en « para » (sulfamide, certains anesthésiques locaux, colorants, conservateurs...).
Précautions d'emploi:
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'autres médicaments pour application locale est déconseillé.
Ce produit peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Manifestations allergiques, localisées voire généralisées, parfois dès la première exposition apparente, avec sensibilisation de groupe, croisée avec les nombreux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (sulfamides, certains anesthésiques locaux, conservateurs, colorants...)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC D04AB
(D : Dermatologie).
La benzocaïne et le butoforme sont des anesthésiques locaux de type butacaïne, appartenant au groupe des esters de l'acide para-aminobenzoïque sans chaîne amine.
Le résorcinol est un kératolytique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lanoline, vaseline.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé en aluminium sans verni intérieur de 30 g fermé par un bouchon en polyéthylène ou en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DE L'AEROCID
248 BIS, RUE GABRIEL PERI
B.P. 126
94232 CACHAN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
307 161-5 ou 3400930716151: 30 g en tube aluminium.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.