RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/06/2014
VERMIFUGE SORIN 10%, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrate de pipérazine .................................................................................................................... 10,000 g
(Quantité correspondante en pipérazine ........................................................................................... 4,434 g)
Pour 100 ml de sirop.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 500 mg d'hydrate de pipérazine et 2,5 g de sucre.
Excipients à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), saccharose (2,5 g par cuillère-mesure), rouge cochenille A (E 124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ascaridiose et de l'oxyurose.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 10 kg.
Voie orale.
La posologie usuelle est de:
· Adulte et enfant de plus de 40 kg (soit environ 12 ans): 4 cuillères-mesure par jour.
· Enfant de 30 à 40 kg (soit environ de 10 à 12 ans): 3 cuillères-mesure par jour.
· Enfant de 20 à 30 kg (soit environ de 6 à 10 ans): 2 cuillères-mesure par jour.
· Enfant de 10 à 20 kg (soit environ de 12 mois à 6 ans): 1 cuillère-mesure par jour.
Ascaridiose: 1 cure de 2 jours.
Oxyurose: 1 cure de 7 jours. En vue d'une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d'hygiène rigoureuses et traiter également l'entourage. Pour éviter une auto-réinfestation, prescrire une 2ème cure 2 à 4 semaines après la cure initiale.
Les doses peuvent être fractionnées ou administrées en une seule prise dans l'intervalle des repas.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants ;
· Epilepsie ;
· Insuffisance rénale et/ou hépatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de signes d'hypersensibilité, d'intolérance grave ou de signes neurologiques, arrêter le traitement.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et un agent colorant azoïque et peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucre (2,5 g par cuillère-mesure).
Oxyurose: Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région ano-périnéale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments pro-convulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Risque accru de convulsions.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la pipérazine lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales).
· Céphalées.
· Réactions allergiques (rash cutané), fièvre, arthralgies. En pareil cas, arrêter immédiatement le traitement et éviter que le malade ne reprenne de la pipérazine ultérieurement.
· Exceptionnellement: troubles neurologiques (myoclonie, crises convulsives, vertiges) et troubles visuels en cas de doses excessives ou de défaut d'élimination.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage peuvent apparaître des convulsions, une dépression respiratoire, et une parésie transitoire au niveau des extrémités.
Les vomissements provoqués et le lavage d'estomac présentent de l'intérêt au cours des premières heures suivant l'ingestion du médicament. Sinon, administrer un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTHELMINTHIQUE, code ATC P02CB01
(P: Parasitologie).
La pipérazine est un anthelminthique agissant par blocage neuromusculaire qui est actif sur les oxyures (Enterobius vermiculans) et les ascaris (Ascaris lumbricoides).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pipérazine est bien résorbée, mais la demi-vie plasmatique est très variable. Elle est partiellement métabolisée dans le foie, le reste étant excrété inchangé dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme grenadine*, solution de saccharose, eau purifiée.
*Composition de l'arôme grenadine: vanilline, acétate d'isoamyle, frambinone, gama undécalactone, alpha ionone, teinture de vanille, alcoolat de framboise, huiles essentielles d'orange, de pamplemousse, de citron, propylèneglycol, eau purifiée, rouge cochenille A (E 124).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de type III de 200 ml, fermé par un bouchon de type Vistop en polyéthylène.
Cuillère-mesure de 5 ml en polystyrène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES SORIN MAXIN SA
RUE CLAUDE BERNARD
LES TAILLADES
12700 CAPDENAC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
317 454-5: 200 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.