RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/06/2014
VIALEBEX 200 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
pour 1 ml de solution dont au moins 95 % est de l'albumine humaine soit 20 %
Un flacon ou une poche de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.
Un flacon ou une poche de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.
Excipient ayant un effet connu : sodium (chlorure et caprylate) : 2,8 mg de sodium par ml, soit 280 mg pour un flacon ou une poche de 100 ml et 140 mg pour un flacon ou une poche de 50 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte.
4.1. Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.
Posologie
La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.
Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :
· pression artérielle et pouls,
· pression veineuse centrale,
· pression artérielle pulmonaire,
· diurèse,
· électrolytes,
· hématocrite / hémoglobine.
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Mode d'administration
L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou après dilution avec une solution isotonique (par exemple, du glucose à 50 mg/ml (5 %) ou du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)).
Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.
Pour les instructions relatives à la dilution et à la manipulation du produit avant utilisation, voir rubrique 6.6.
Hypersensibilité à l'albumine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple :
· insuffisance cardiaque décompensée,
· hypertension artérielle,
· varices œsophagiennes,
· œdème pulmonaire,
· syndromes hémorragiques,
· anémie sévère,
· anurie.
Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/ml (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.
Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.
Ce médicament contient du sodium (EEN "Excipients à effet notoire" Mars 2009). Ce médicament contient
2,8 mg de sodium par ml, soit 280 mg pour un flacon ou une poche de 100 ml et 140 mg pour un flacon ou une poche de 50 ml. Cela doit être pris en considération chez les patients soumis à un régime hyposodé strict.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis, n’a été rapporté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.
L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né n'est à attendre.
L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du développement de l'embryon ou du fœtus du déroulement de la grossesse et du développement péri- et postnatal.
Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Affections cardiaques :
Tachycardie
Affections gastro-intestinales :
Nausées, vomissements
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Sensation de brûlures et picotements au site d'injection, frissons, fièvre, asthénie
Affections du système immunitaire :
Hypersensibilité, réactions allergiques généralisées ou localisées, choc anaphylactique
Affections du système nerveux :
Somnolence, céphalées, paresthésies
Affections psychiatriques :
Agitation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Oppression thoracique, dyspnée, bronchospasmes
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Oedème de Quincke, rougeurs, prurit, réactions urticariennes généralisées ou localisées
Affections vasculaires :
Choc, hypotension artérielle, bouffées vasomotrices
Très rarement, des réactions sévères telles qu'un choc sévère peuvent survenir. Dans ce cas, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié devra être initié.
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre, nausées peuvent se produire dans de rares cas. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.
Pour la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUT DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES.
Code ATC: B05AA01 (Albumine).
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité hépatique de la synthèse des protéines.
Données physicochimiques: la solution d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) exerce un effet hyperoncotique en rapport avec cette concentration.
La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.
Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro-contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.
Chez le sujet sain, moins de 10 % de l'albumine perfusée quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut persister pendant quelques heures. Cependant, chez les patients dans un état critique, l'albumine peut quitter l'espace vasculaire en quantité importante et à un taux imprévisible.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'albumine humaine est un composant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.
Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.
A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.
Les données précliniques de VIALEBEX ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
Chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparations injectables.
L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6), avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.
Solution d’albumine en flacon : 3 ans.
Solution d’albumine en poche : 2 ans.
Une fois le flacon ou la poche ouvert(e), une utilisation immédiate du produit est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Solution d’albumine en flacon : conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Solution d’albumine en poche : conserver la poche dans la surpoche, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du produit après ouverture, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.
100 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte de 1.
50 ml de solution en poche (polypropylène) munie d'un embout dévissable (polypropylène) et une surpoche - boîte de 6.
100 ml de solution en poche (polypropylène) munie d'un embout dévissable (polypropylène) et une surpoche - boîte de 6.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou être également diluée dans une solution isotonique (ex : glucose à 50 mg/ml (5 %) ou chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)).
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Préparation et manipulation des poches
· Avant ouverture, vérifier l’intégrité de la surpoche.
· Ouvrir la surpoche en la déchirant à l’aide des encoches. La présence éventuelle de gouttelettes entre la poche et la surpoche est normale.
· Presser la poche pour s’assurer que la poche et l’embout dévissable ne sont pas endommagés. Jeter la poche en cas de fuite.
· Juste avant la perfusion, ouvrir aseptiquement l’embout dévissable en tournant les deux parties. La stérilité de l’albumine est assurée grâce à l’embout dévissable (membrane interne stérile). L’espace entre la poche et la surpoche n’est pas stérile.
· Insérer la pointe du set d’administration dans la membrane stérile en tournant jusqu’à ce que la pointe soit fermement fixée.
· Suspendre la poche à la potence, piquer la veine et perfuser.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LFB BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
BP 305
LES ULIS
91958 COURTABOEUF CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 564 469 9 5 : 100 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (halobutyle) - boîte
de 1.
· 34009 586 755 4 6 : 50 ml de solution en poche (polypropylène) munie d'un embout dévissable (polypropylène) et une surpoche - boîte de 6.
· 34009 586 758 3 6 : 100 ml de solution en poche (polypropylène) munie d'un embout dévissable (polypropylène) et une surpoche - boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.