RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2014
MUTAGRIP, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-souche dérivée utilisée (NYMC X-179A)................ 15 microgrammes HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2)-souche dérivée utilisée (NYMC X-223A)............................ 15 microgrammes HA**
B/Massachusetts/2/2012..................................................................................... 15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml.
*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
**Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2014/2015.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
MUTAGRIP peut contenir des traces d’œuf, comme l’ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d’octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3.).
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.
4.1. Indications thérapeutiques
MUTAGRIP est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 mois.
L'utilisation de MUTAGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 0,5 ml.
Population pédiatrique
Enfants à partir de 36 mois : 0,5 ml.
Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être administrée. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.
Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de MUTAGRIP chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d’administration
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
MUTAGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Interférence avec des tests sérologiques
Voir rubrique 4.5.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
MUTAGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et troisième trimestre que pour le premier trimestre ; cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormale pour le fœtus et la mère attribuable au vaccin.
Allaitement
Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.
Fécondité
Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques
La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.
L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100).
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Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
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Classe d'organes |
(≥ 1/10) |
(≥ 1/100; < 1/10) |
(≥1/1000; <1/100) |
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Affections du système nerveux |
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Céphalées* |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Sueurs* |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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Myalgies, arthralgies* |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales: rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration* |
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*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation
Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.
Affections du système immunitaire :
Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.
Affections du système nerveux :
Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Affections vasculaires :
Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe,
Code ATC : J07BB02
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium et de l'eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 1, 10, 20 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi. Inspecter visuellement avant d’administrer.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Pour les enfants, lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, le bouchon-piston doit être poussé précisément jusqu'à la bordure de la marque de la seringue afin d'éliminer la moitié du volume. Le volume restant doit être injecté. Voir aussi la rubrique 4.2.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 152-6 ou 34009 320 152 6 9: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 1.
· 352 298-6 ou 34009 352 298 6 1: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 10.
· 320 153-2 ou 34009 320 153 2 0: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 20.
· 352 299-2 ou 34009 352 299 2 2: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 50.
· 352 300-0 ou 34009 352 300 0 3: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 1.
· 352 301-7 ou 34009 352 301 7 1: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 10.
· 352 302-3 ou 34009 352 302 3 2: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 20.
· 352 304-6 ou 34009 352 304 6 1: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle) - boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.