RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2014
ANTISTAX 360 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuille de )........................................... 360,00mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait : 4-6 : 1
pour un comprimé enrobé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement de l’insuffisance veineuse chronique caractérisée par un gonflement des jambes, des varices, une sensation de lourdeur, une douleur, de la fatigue, des démangeaisons, une tension et des crampes aux mollets.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l’adulte
.
La posologie recommandée est de 1 comprimé enrobé par jour à prendre le matin avec un grand verre d’eau avant le petit-déjeuner. La posologie peut être augmentée jusqu’à 2 comprimés par jour.
La durée de traitement recommandée est de 12 semaines. 2 à 3 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin d’observer des effets bénéfiques.
Une utilisation prolongée est possible après consultation du médecin. Le traitement ne pourra pas dépasser 6 mois.
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement soudain dans l’une ou les 2 jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, un médecin doit être consulté.
- En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité pour la recherche d’autres causes d’oedèmes.
- En l’absence de données de sécurité suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non connues.
La sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales :
- Peu fréquent : Nausées, gêne gastrique et autres symptômes de l’appareil digestif.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané, Affections du système immunitaire :
- Peu fréquent : Éruption cutanée prurigineuse généralisée, urticaire et autres hypersensibilités.
Des maux de tête peuvent survenir. La fréquence n’est pas connue.
Consultez votre médecin ou pharmacien en cas de survenue d’effets non souhaités ou gênants non mentionnés dans la liste ci-dessus.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. Aucun d’effet indésirable sérieux n’a été rapporté avec ce médicament.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système veineux, code ATC : C05 CP02
L’efficacité de l’extrait sec de feuille de vigne rouge (4-6 : 1), administré par voie orale, dans la réduction des oedèmes a été étudiée chez les patients souffrant d’insuffisance veineuse chronique (IVC, grade I ou II).
L’extrait sec de feuille de vigne rouge améliore la microcirculation chez les patients souffrant d’IVC.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données disponibles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun signe de toxicité aiguë n’a été constaté chez le rat ni la souris après administration orale d’une dose de 10 000 mg/kg de poids corporel.
Aucune toxicité subaiguë n’a été observée chez le rat à des doses quotidiennes atteignant 250 mg/kg de poids corporel pendant 90 jours.
L’extrait de feuille de vigne rouge s’est avéré non mutagène au test du micronoyau, au test de mutation génétique sur cellules V79 de hamster chinois et au test d’Ames d’incorporation sur plaque de salmonelles avec microsomes.
L’étude de tératogénicité chez le lapin femelle (traitement entre le 6e et le 18e jour de gestation) n’a révélé aucun effet toxique à des doses allant jusqu’à 3 000 mg/kg de poids corporel.
Les test de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction n’ont révélé aucun signe inquiétant.
Aucune étude de cancérogénèse n’a été menée avec l’extrait de feuille de vigne rouge.
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydrogénophosphate de calcium anhydre, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose, tristéarate de glycéryle, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E 172),
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine.
Ne pas retirer de la plaquette thermoformée avant emploi.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim France
14, rue Jean Antoine de Baïf
75013 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
277 155-2 ou 34009 277 155 2 5 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
277 156-9 ou 34009 277 156 9 3 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
277 157-5 ou 34009 277 157 5 4 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
277 158-1 ou 34009 277 158 1 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.