RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014
GRIPGUARD, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface avec adjuvant MF59C.1
Saison 2012/2013
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches* :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-souche dérivée utilisée (NYMC X-181)......................... 15 microgrammes HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2) – souche dérivée utilisée (NYMC X-223).................................. 15 microgrammes HA**
B/Massachusetts/2/2012– (type sauvage).................................................................... 15 microgrammes HA**
* cultivés sur œufs, avec adjuvant MF59C.1
** hémagglutinine
Adjuvant : MF59C.1 qui est un adjuvant disposant d’un brevet : 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg de trioléate de sorbitan, 0,66 mg de citrate de sodium, 0,04 mg d’acide citrique et de l'eau pour préparations injectables.
Pour une dose de 0,5 ml
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2014/2015.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin se présente comme une suspension blanche laiteuse.
4.1. Indications thérapeutiques
Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans ou plus), et particulièrement chez les sujets à risque de complications associées (par exemple chez des sujets souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, ou de maladies cardio-vasculaires et respiratoires).
L'utilisation de GRIPGUARD doit être fondée sur les recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une simple dose de 0,5 ml doit être administrée par injection intra-musculaire au niveau du muscle deltoïde. La présence de l'adjuvant rend nécessaire l'utilisation d'une aiguille de 25 mm pour l'injection.
Pour les instructions sur la préparation du produit, voir rubrique 6.6.
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux œufs dont l'ovalbumine, aux protéines de poulet, au sulfate de kanamycine ou de néomycine, au formaldéhyde ou au bromure de cetyltriméthylammonium (CTAB).
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement approprié et un contrôle médical sont conseillés dans le cas où se produirait une réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.
GRIPGUARD ne doit être administré en aucun cas par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients souffrant d'un déficit immunitaire endogène ou iatrogène.
Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
GRIPGUARD peut être administré en même temps que d'autres vaccins. L'immunisation doit cependant être effectuée sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur. Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
GRIPGUARD n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Par rapport aux vaccins sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions modérées à la suite de l'immunisation avec GRIPGUARD.
Evénements indésirables rapportés au cours des essais cliniques.
La tolérance de GRIPGUARD est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires et incluant au moins 50 personnes âgées de 65 ans et plus. L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques avec les fréquences suivantes:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
Affections du système nerveux
Fréquent (≥1/100; <1/10): céphalées*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent (≥1/100; <1/10): sueurs*.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent (≥1/100; <1/10): myalgies, arthralgies*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent (≥1/100; <1/10):
· fièvre, malaise, frissons, fatigue,
· Réactions locales: érythème, œdème, douleur au site d'administration, ecchymose, induration*.
* Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation
Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie
Affections du système immunitaire
Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
Affections du système nerveux
Névralgie, paresthésie, convulsions.
Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Affections vasculaires
Vascularites avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs des extrémités, faiblesse musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie, syndrome pseudogrippal.
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: VACCIN CONTRE LA GRIPPE
Code ATC: J07BB02
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable, mais elle est en général de 6 à 12 mois.
Bien que des études cliniques comparatives d'efficacité n'aient pas été effectuées, la réponse immunitaire au GRIPGUARD apparaît amplifiée, si on la compare à des vaccins sans adjuvants, et en particulier contre les antigènes grippaux B et A/H3N2. L'augmentation de la réaction immunitaire peut être relevée de manière plus efficace chez les sujets âgés ayant des valeurs faibles de pré-immunisation et chez les sujets atteints de maladies chroniques (diabète, maladies cardio-vasculaires et respiratoires) qui présentent un risque plus élevé de complications associées à la grippe. Un profil immunogénique similaire est obtenu après une deuxième puis une troisième immunisation avec GRIPGUARD.
Une augmentation significative de la valeur des anticorps après immunisation avec GRIPGUARD a été démontrée, y compris par rapport à des souches hétérovariantes, différentes antigéniquement par rapport à celles qui sont présentes dans le vaccin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétées, de génotoxicité et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Adjuvant: voir rubrique 2.
Autres: chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type 1) avec ou sans aiguille - boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation. Agiter doucement avant l'emploi. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SRL
VIA FIORENTINA 1
53100 SIENA
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 354 938 2 8: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type 1) - boîte de 1.
· 34009 355 244 4 7: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type 1) - boîte de 10.
· 34009 370 849 0 1: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type 1) sans aiguille - boîte de 1.
· 34009 370 850 9 0: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type 1) sans aiguille - boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.