RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2014
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbomère 974P ............................................................................................................................ 2,5 mg/g
Excipient: chlorure de benzalkonium (0,06 mg/g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel ophtalmique.
Gel légèrement jaune et opalescent.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes (y compris les personnes âgées) :
Instiller une goutte de gel dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.
Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans :
La sécurité et l’efficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.
Après instillation, il est recommandé de poser le flacon verticalement, bouchon vers le bas, afin de faciliter la formation des gouttes lors de la prochaine utilisation.
Ne pas toucher l’œil avec l’embout du flacon. Reboucher le flacon après utilisation.
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.
· Le chlorure de benzalkonium peut s'adsorber sur les lentilles de contact et les jaunir. Aussi, il doit être recommandé aux patients d'attendre 30 minutes après l'instillation de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique, avant de remettre les lentilles de contact.
· Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être ré-examiné par un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique doit être le dernier produit instillé.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique n'a pas été étudié chez la femme enceinte et en cours d'allaitement. En conséquence, SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.
Comme pour les autres collyres, possibilité de picotements ou de sensation de brûlures, légers et passagers, à l'instillation.
Possibilité de trouble visuel passager après l'instillation jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.
Un éventuel surdosage par voie oculaire ou orale n'aurait pas de conséquences cliniques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUT LACRYMAL.
(S: organe des sens).
· Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974 P).
· Grâce à ses propriétés physiques, ce gel forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
· Son pH (7,3) et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
· Sa viscosité (700mPas) est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.
Le temps de rémanence à la surface de l'œil est de l'ordre de 30 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les résultats des études de toxicité aiguë et de tolérance locale ne sont pas significatifs.
Chlorure de benzalkonium, sorbitol, lysine monohydratée, acétate de sodium trihydraté, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
Avant ouverture: 30 mois.
Après ouverture: 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en flacon compte-gouttes (PE) avec un bouchon (PE) de 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 752-2 ou 34009 341 752 2 0: 1 flacon de 10 g avec compte-gouttes polyéthylène.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.