Résumé des Caractéristiques du Produit

Avant l'application de FINACEA 15 %, gel, la peau doit être soigneusement nettoyée à l'eau et séchée. L'utilisation d'un démaquillant doux est possible.

Les pansements ou bandages occlusifs ne doivent pas être utilisés et les mains doivent être lavées après application du gel.

En cas d'irritation cutanée (voir rubrique 4.8), la quantité de gel par application doit être diminuée ou la fréquence d’utilisation de FINACEA 15 %, gel ramenée à une application quotidienne jusqu'à disparition de l'irritation. Si besoin, le traitement devra être interrompu temporairement pendant quelques jours.

Il est important d'utiliser FINACEA 15 %, gel sans interruption pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement par FINACEA 15 %, gel est variable d'un patient à l'autre et dépend également de la sévérité du problème cutané.

Acné :

En règle générale, une amélioration nette apparaît après 4 semaines de traitement. Pour obtenir un résultat optimum, FINACEA 15 %, gel doit être utilisé pendant plusieurs mois en fonction du résultat clinique. En l’absence d’amélioration après un mois, ou en cas d’exacerbation de l’acné, FINACEA 15 %, gel doit être arrêté et d’autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

Rosacée :

En l’absence d’amélioration après 2 mois ou en cas d’exacerbation de la rosacée, FINACEA 15% gel doit être arrêté et d’autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.

Population pédiatrique

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) dans le traitement de l'acné. Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose de FINACEA 15%, gel lors de son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans.

L'innocuité et l'efficacité de FINACEA 15%, gel dans le traitement de l'acné n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

L'innocuité et l'efficacité de FINACEA 15%, gel dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réservé à l'usage externe.

FINACEA 15 %, gel contient de l’acide benzoïque légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses, et du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées. Il faut éviter soigneusement tout contact avec les yeux, la bouche et toute autre muqueuse et il faut en avertir les patients (voir rubrique 5.3). En cas de contact accidentel avec les yeux, la bouche et/ou les muqueuses un rinçage abondant à l’eau doit être pratiqué. Si l’irritation oculaire persiste, les patients doivent consulter un médecin. Les mains doivent être lavées après chaque application de FINACEA 15 %, gel.

L'utilisation de démaquillants, teintures et astringents à base d'alcool, d’agents abrasifs et exfoliants, est déconseillée lors de l'utilisation de FINACEA 15%, gel dans le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été menée. La composition de FINACEA 15 %, gel ne permet pas d'envisager l'existence d'interactions indésirables avec tout autre produit pouvant affecter la sécurité du médicament. Aucune interaction médicamenteuse spécifique n'a été relevée au cours des études cliniques contrôlées.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune étude adéquate et bien contrôlée de l’administration cutanée d'acide azélaïque chez la femme enceinte.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Il faut être prudent lors de la prescription d’acide azélaïque à une femme enceinte.

Allaitement

Les enfants ne doivent pas être mis en contact avec la peau traitée ou le sein.

In vivo, l’excrétion d’acide azélaïque dans le lait maternel n’a pas été démontrée. Néanmoins, un passage de cette substance dans le lait maternel a été mis en évidence in vitro par une technique de dialyse à l’équilibre.

Cependant, le passage de l'acide azélaïque dans le lait maternel n'est pas susceptible de causer un changement significatif du niveau initial d'acide azélaïque dans le lait maternel. En effet, l'acide azélaïque ne se concentre pas dans le lait et l’absorption systémique d’acide azélaïque après application cutanée de FINACEA 15%, gel n‘augmente pas l’exposition endogène au-delà du niveau physiologique.

Toutefois, il faut être prudent lorsque FINACEA 15% gel est administré chez une femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FINACEA 15 %, gel n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Seuls des effets indésirables cutanés liés au traitement ont été rapportés lors des essais cliniques. Dans la grande majorité des cas, les symptômes étaient d’intensité légère ou modérée; la fréquence des symptômes irritatifs a progressivement diminué au cours du traitement.

Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient prurit, brûlure et douleur au site d'application.

Acné :

Classe de systèmes	Très fréquent (³ 1/10)	Fréquent	Peu fréquent
d’organes		(³1/100, <1/10))	(³1/1 000, <1/100)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané			Dermatite de contact
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Au site d'application : brûlure, douleur, prurit	Au site d'application : rash, paresthésie, sécheresse	Au site d'application : érythème, exfoliation, chaleur, modification de la coloration

Rosacée :

Classe de systèmes	Très fréquent (³ 1/10)	Fréquent	Peu fréquent
d’organes		(³1/100, <1/10))	(³1/1 000, <1/100)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané			Acné, dermatite de contact
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Au site d'application : brûlure, douleur, prurit	Au site d'application : paresthésie, sécheresse, rash, œdème	Au site d'application : érythème, urticaire, gêne

Des rares cas d'hypersensibilité ont été rapportés au cours de la surveillance post-marketing.

Une aggravation de l’asthme chez des patients traités par l’acide azélaïque a été rarement rapportée au cours de la surveillance post-marketing (la fréquence n’est pas connue).

Population pédiatrique

Traitement de l'acné chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans :

Dans quatre études cliniques de phase II et II/III qui incluaient des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383; 31%), l'incidence générale des effets indésirables était similaire dans les groupes 12-17 ans (40%), âgés de plus de 18 ans (37%) et dans la population totale de patients (38%). Cette similarité était également retrouvée avec le groupe 12-20 ans (40%).

4.9. Surdosage

En raison de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUES A USAGE LOCAL, Code ATC: D10AX03.

Acné

On présume que l'efficacité thérapeutique de l'acide azélaïque dans l'acné repose sur une action antimicrobienne et un effet direct sur l'hyperkératose folliculaire.

In vitro et in vivo, l'acide azélaïque inhibe la prolifération des kératinocytes et normalise les dernières étapes de la différenciation épidermique qui sont perturbées dans l'acné.

Sur le plan clinique, on observe une diminution significative de la densité de colonisation de Propionibacterium acnes et une diminution significative de la fraction des acides gras dans les lipides de la surface cutanée.

Dans deux études cliniques, randomisées en double aveugle, FINACEA 15 %, gel était significativement supérieur à ses excipients seuls en ce qui concerne la médiane de diminution de la somme des papules et pustules et était 6% moins efficace que le peroxyde de benzoyle 5% (p = 0,056). Dans ces études, l'efficacité de FINACEA 15 %, gel sur les comédons a été évaluée comme critère secondaire. FINACEA 15 %, gel était plus efficace que les excipients seuls en terme de réduction médiane relative des comédons et était moins efficace que le peroxyde de benzoyle à 5%.

Rosacée

Le mécanisme d'action de l'acide azélaïque sur la pathogénie de la rosacée est inconnu. Plusieurs études in vitro et ex vivo indiquent que l'acide azélaïque pourrait exercer un effet anti inflammatoire en diminuant la formation d'espèces pro inflammatoires réactives à l'oxygène.

Dans deux études de 12 semaines, dans la rosacée papulo-pustuleuse, contrôlées contre l'excipient seul, FINACEA 15 %, gel était statistiquement supérieur à son excipient en ce qui concerne la réduction des lésions inflammatoires, le taux global d'amélioration et l'amélioration de l'érythème.

Dans l'étude clinique dans la rosacée papulo-pustuleuse versus metronidazole 0,75 %, FINACEA 15 %, gel s'est montré significativement supérieur en ce qui concerne le nombre de lésions (72,7 % versus 55,8 %), le taux global d'amélioration et l'amélioration de l'érythème (56 % versus 42 %).

Le taux d'effets indésirables cutanés, qui dans la plupart des cas étaient moyens à modérés, était de 25,8 % avec FINACEA 15 %, gel et 7,1 % avec métronidazole 0,75 % gel. Il n'y a pas eu d'effet notable sur la télangiectasie au cours de ces trois études cliniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acide azélaïque pénètre dans toutes les couches de la peau après l'application locale du gel. La pénétration est plus rapide dans la peau lésée que dans la peau saine. Une fraction de 3,6 % de la dose appliquée était absorbée par voie percutanée après une application locale unique de 1 g d'acide azélaïque (administré sous la forme de 5 g de SKINOREN 20 % crème). Des études cliniques réalisées chez des patients acnéiques ont montré des taux d'absorption similaires de l'acide azélaïque avec FINACEA 15 %, gel et SKINOREN 20 % crème.

Une partie de l'acide azélaïque absorbé par la peau est excrétée sous forme inchangée dans les urines. La fraction restante est dégradée par β-oxydation en acides dicarboxyliques à chaîne plus courte (C₇, C₅), qui ont également été retrouvés dans l'urine.

Les taux plasmatiques à l'équilibre de l'acide azélaïque chez les patients traités deux fois par jour pendant 8 semaines avec FINACEA 15 %, gel pour une rosacée étaient du même ordre que ceux observés chez les volontaires et les patients acnéiques ayant un régime normal. Ceci indique que l'absorption percutanée de FINACEA 15 %, gel après administration biquotidienne ne modifie pas les quantités systémiques d'acide azélaïque provenant de l'alimentation et de source endogène.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques, provenant d'études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité par administration répétée, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction et le développement, ne révèlent aucun risque particulier pour l'espèce humaine.

L’acide azélaïque mis en contact avec les yeux des singes et des lapins a provoqué des réactions d’irritation modérées à sévères. Aussi, le contact avec les yeux doit être évité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lécithine

Triglycérides à chaîne moyenne

Polysorbate 80

Propylèneglycol

Carbomère 980

Hydroxyde de sodium

Edétate disodique

Acide benzoïque (E210)

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (Aluminium) avec opercule de fermeture, recouvert intérieurement d'une résine époxy, à l'extérieur de couleur blanche, muni d'un bouchon à vis en polyéthylène de haute densité.

Tubes de 5, 30, 50 ou 2 x 50 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 avenue de la recherche

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 362 443-9 ou 34009 362 443 9 9: 5 g en tube (Aluminium vernis).

· 362 444-5 ou 34009 362 444 5 0: 30 g en tube (Aluminium vernis).

· 362 445-1 ou 34009 362 445 1 1: 50 g en tube (Aluminium vernis).