RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014
BECEVITOL 1 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrocotyle* (extrait sec reconstitué titré à 40 % d'asiaticoside et 60 % d'acide madécassique et asiatique) 1,000 mg
Pour 100 g de crème.
*Centella asiatica
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des plaies cutanées superficielles, peu étendues, en voie de cicatrisation.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 applications par jour.
Le traitement sera limité à 5 jours.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Lésions surinfectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Cette forme n'est pas adaptée à l'usage ophtalmique.
· Ce médicament n'est pas un traitement des escarres ni des ulcères de jambes.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé sur une plaie qui saigne mais seulement lorsque la plaie commence à cicatriser.
· Ce médicament ne contient pas d'antiseptique.
Précautions d'emploi
Eviter l'utilisation de ce médicament sur des lésions qui ont tendance à macérer.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque d'eczéma de contact à la crème ou à l'un des excipients (propylèneglycol).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PROTECTEUR CUTANE.
(D: dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Palmitostéarate d'éthylèneglycol (mono et diesters), propylèneglycol, paraffine liquide, huile essentielle de lavande, huile essentielle de géranium, eau purifiée.
Sans objet.
Tube en aluminium : 3 ans.
Tube en plastique : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 10 g, 25 g ou 40 g recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polypropylène.
Tube en plastique de 30 g ou 40 g (PEHD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigence particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 719-1: 10 g en tube (aluminium verni).
· 352 721-6: 25 g en tube (aluminium verni).
· 352 722-2: 40 g en tube (aluminium verni).
· 354 475-2: 30 g en tube (plastique).
· 354 476-9: 40 g en tube (plastique).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.