RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014
BENERVA 500 mg/5 ml, solution injectable (IM) en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de thiamine ............................................................................................................ 500,000 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable I.M. en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la carence en vitamine B1: Béri-Béri.
· Encéphalopathie de Gayet Wernicke.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie IM
1 ampoule par jour.
Ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Augmentation du risque de réactions d'hypersensibilité avec une administration répétée par voie IM.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
La thiamine passant dans le lait et en l'absence de données sur les conséquences de ce passage, ce traitement est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Hypotension fugace.
· Exceptionnellement: chocs anaphylactiques.
Des cas isolés d'hypersensibilité ont été rapportés lors de l'administration de thiamine par voie parentérale à long terme.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE B1.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.
La thiamine passe dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, phénol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
Gaz d'inertage: azote.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre incolore de type I de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 053-6: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 1.
· 555 783-6: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 30.
· 555 757-5: 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.
· 350 609-4: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.
· 561 250-6: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.