RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014
COLOPEG, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 1,461 g
Sulfate de sodium anhydre ................................................................................................................ 5,682 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,746 g
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 1,680 g
Polyéthylène glycol 3350 (Macrogol 3350)......................................................................................... 59,000 g
Pour un sachet de 68,569 g.
Poudre pour solution buvable en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement aux explorations endoscopiques ou radiologiques, ou à la chirurgie colique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d'eau. La boîte peut servir à la préparation de la solution. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée en fonction du poids corporel du patient.
Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée:
· En prise fractionnée: soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen.
· En prise unique: 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.
Le débit d'ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes).
Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l'état clinique du patient et d'éventuelles comorbidités.
· Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 2 ;
· Altérations graves de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère ;
· Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante ;
· Patients susceptibles de présenter un iléus ou une occlusion intestinale ;
· Enfant de moins de 15 ans ;
· Perforation digestive ou risque de perforation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez le sujet âgé à l'état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l'administration du produit que sous surveillance médicale.
La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'une insuffisance cardiaque, ou traités concomitamment par des diurétiques).
Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d'inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d'œdème aigu du poumon, par surcharge hydrosodée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer d’interactions cliniquement significatives.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du macrogol 3350 lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du macrogol 3350 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, ce médicament peut être pris pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
Nausées et vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de l'administration.
Des sensations de ballonnement intestinal ont également été rapportées.
Très rares cas de manifestations allergiques à type d'éruption, urticaire et œdème.
Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l’arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D’importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC A06AD
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin plasma.
Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
Sans objet.
Avant reconstitution: 5 ans.
Après reconstitution: 72 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant reconstitution: Pas d’exigences particulières.
Après reconstitution: A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour solution buvable en sachet en boîte de 1, 3, 4 ou 100 sachet(s).
Poudre pour solution buvable en flacon de 1 litre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
329 080-8 ou 34009 329 080 8 0: 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 1 sachet.
329 081-4 ou 34009 329 081 4 1: 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 3 sachets.
339 059-1 ou 34009 339 059 1 0: 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 4 sachets.
576 840-9 ou 34009 576 840 9 9: 68,6 g de poudre en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 100 sachets.
332 878-7 ou 34009 332 878 7 0: 68,6 g de poudre en flacon (Polyéthylène) de 1 litre.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.