Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2014

FONX 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'oxiconazole .......................................................................................................................... 1,15 g

Quantité correspondant à oxiconazole ................................................................................................. 1,00 g

Pour 100 g de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1°) Candidoses:

Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;

Traitement:

· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

· perlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

2°) Dermatophytoses:

· dermatophytoses de la peau glabre (herpès circiné),

· intertrigos génitaux et cruraux,

· intertrigos des orteils (pied d'athlète).

3°) Pityriasis versicolor:

Les indications préférentielles de la poudre sont les lésions macérées des plis.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 application par jour après toilette avec un savon non acide et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites d'infections: (2 à 4 semaines) généralement 3 semaines pour les dermatophytoses, 2 semaines pour les candidoses).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux derivés imidazolés ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

· Eviter l'utilisation de savons à pH acide qui favorisent la multiplication des candida;

· Eviter les applications près des yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d'irritation locale (prurit, brûlure, érythème) ont été rapportés; ils cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.

L'apparition d'effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte, à manier cependant avec précautions sur une grande surface ou une peau lésée, particulièrement chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches).

4.9. Surdosage

Il n'existe aucune donnée clinique sur les effets d'un surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE DE LA CLASSE DES IMIDAZOLES.

· Antifongique de la classe des imidazolés.

· Fongicide: Trichophyton Mentagrophytes, Candida Albicans.

· Antibactérien: Staphylococcus aureus, Streptococcus fœcalis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Faible pénétration transépidermique (< 1 %).

Concentration plasmatique indosable.

22 % de la dose appliquée sont retenus dans les couches superficielles de la peau.

Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, kaolin lourd, oxyde de zinc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon poudreur (Polyéthylène) de 15 g ou de 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.