RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/09/2014
DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ampoule de 5 ml contient 200 mg de chlorhydrate de dopamine.
Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Syndromes de bas débit, entre autres d'étiologie suivante:
· bas débit après chirurgie cardiaque,
· états de choc d'origine toxi-infectieuse après remplissage vasculaire et après vérification de la fonction myocardique,
· chutes tensionnelles importantes après anesthésie péridurale et rachianesthésie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et enfant
Ne pas associer ou diluer avec des solutés alcalins.
Avant l'administration de la spécialité, certaines précautions doivent être respectées (voir rubrique 4.4).
Administrer par voie veineuse stricte en perfusion continue à débit constant à l'aide d'une seringue électrique.
Les doses administrées sont fonction des données hémodynamiques et du poids du patient. Elles se situent habituellement entre 2 et 10 microgrammes/kg/mn, cependant dans certains cas, des doses supérieures à 15 mcg/kg/mn, voire 20 mcg/kg/mn, ont pu être administrées. Ces doses doivent être très progressives et constamment adaptées en fonction de l'évolution des paramètres de surveillance.
Arrêter de manière progressive: diminution des doses de moitié chaque heure.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection, notamment cardiomyopathie obstructive, rétrécissement aortique serré,
· hypersensibilité à la dopamine.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, aux antidépresseurs imipraminiques et aux médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Accélération de la conduction auriculo-ventriculaire :
Celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaire.
· Activité ectopique :
La dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique, mais elle entraîne rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.
· Antécédents de troubles du rythme cardiaque graves :
Les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.
· Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 5 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».
Précautions d'emploi
Généralités
· Avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.
· La prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et post-charge élevée.
Cas particulier
· Hypotension :
D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles graves du rythme ventriculaire par augmentation de l'excitabilité cardiaque.
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques et antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ IMAO irréversibles
Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs, risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la dopamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant compte tenu des situations d'urgence imposant l'utilisation de ce médicament, il peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Aucune donnée sur le passage dans le lait de la dopamine n’est disponible. Toutefois compte tenu de la demi-vie très courte du produit et de sa faible biodisponibilité par voie orale, aucun effet indésirable potentiel chez le nouveau né n’est attendu. L’allaitement est possible après la fin de l’administration de DOPAMINE.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Nécrose cutanée en cas d’extravasation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
Symptômes
Nausées, vomissements, tachyarythmie, hypertension artérielle (par vasoconstriction périphérique).
Conduite d'urgence
Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES
Code ATC : C01CA04
Suivant les doses utilisées, on peut observer trois types d'effets :
· à faibles doses (< 5 μg/kg/min): effet dopaminergique :
o action inotrope positive,
o accroissement des débits sanguins rénal, mésentérique et coronaire,
o rétablissement ou augmentation de la diurèse et de l'excrétion sodée.
· à doses moyennes (entre 5 et 20 μg/kg/min): effet β-stimulant qui s'ajoute aux effets dopaminergiques :
o action inotrope positive (sans effet important sur la fréquence ni le rythme cardiaque) avec augmentation du débit cardiaque et diminution des résistances périphériques totales,
o réduction des résistances périphériques totales (vasodilatation artériolaire).
· à doses fortes (> 20 μg/kg/min): effet α-stimulant:
o élévation des résistances périphériques,
o augmentation de la pression artérielle, diminution de la différentielle et diminution de la diurèse.
A dose faible ou moyenne, la dopamine entraîne une augmentation du débit cardiaque par augmentation de la force contractile du myocarde, sans tachycardie.
A forte dose, la tachycardie, l'élévation de la PA, l'effet inotrope positif déterminent une augmentation de la consommation myocardique d'oxygène non compensée par une élévation du débit coronaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La dopamine est inactive en moins de 2 minutes:
· directement sous forme d'acide homovanillique;
· indirectement (après transformation en noradrénaline) sous forme d'acide vanylmandélique.
L'absorption orale est impossible du fait d'une dégradation au niveau de l'intestin et au cours du premier passage hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (q.s. pH = 4), eau pour préparations injectables.
La solution de DOPAMINE AGUETTANT 40 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisée avec des solutions alcalines.
3 ans.
Après dilution, à utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre blanc de type I de 5 ml de contenance, munie d'un anneau de cassure (« Color Break »); boîtes de 10, 50 et 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 561 808-7: 10 ampoules en verre blanc (de type I) de 5 ml de contenance munie d'un anneau de cassure (« Color Break »).
· 561 809-3: 50 ampoules en verre blanc (de type I) de 5 ml de contenance munie d'un anneau de cassure (« Color Break »).
· 561 810-1: 100 ampoules en verre blanc (de type I) de 5 ml de contenance munie d'un anneau de cassure (« Color Break »).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.