Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2014

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Caproate de prednisolone .................................................................................................................. 0,190 g

Chlorhydrate de cinchocaïne ............................................................................................................. 0,500 g

Pour 100 g de pommade

Excipients à effet notoire : huile de ricin, huile de ricin hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade rectale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 ou 2 applications par jour en couche mince (en cas de crise aiguë 3 ou 4 le premier jour).

Le traitement doit être de courte durée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la prednisolone, à la cinchocaïne (ou aux autres anesthésiques locaux), ou aux autres constituants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La pommade rectale contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Précautions d'emploi

· L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

· Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, l’administration doit être interrompue et un examen proctologique est indispensable.

· Dû à la présence de la prednisolone: ce traitement n'est pas indiqué dans les maladies anales d'origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l'absence de traitement anti-infectieux spécifique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aux doses recommandées, la prednisolone pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas d’utilisation prolongée de DELIPROCT (supérieure à 4 semaines), l’apparition de symptômes locaux tels que l’atrophie cutanée ne peut pas être exclue.

Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Selon les résultats des études de toxicité avec la prednisolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d’intoxication aiguë n’est attendu à la suite d’une seule administration rectale ou périanale de DELIPROCT, même en cas de surdosage accidentel. En cas d’ingestion accidentelle du produit, ce sont surtout les effets systémiques du chlorydrate de cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque) et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE

La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.

Cette activité est complétée par la présence d'un anesthésique local, de type amide, le chlorhydrate de cinchocaïne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monoricinoléate de polyéthylène glycol 400, huile de ricin hydrogénée, alcool de cire, parfum chypre*, huile de ricin.

* Composition de l'arôme "parfum Chypre" : association d'huile essentielle de bergamote, d'acétate de benzyle, d'aldéhyde cyclamen, de phtalate de diéthyle, de cétones et d'autres esters et aldéhydes aliphatiques et aromatiques.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pommade en tube (Aluminium verni) de 10 g ou 30 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS