RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2014
DIMEGAN 0,04 POUR CENT, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de bromphéniramine .............................................................................................................. 0,04 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1 mg de bromphéniramine.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 2 mg de bromphéniramine.
Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), alcool, saccharose.
· Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 0,037 g d'alcool et 1,495 g de saccharose.
· Une cuillère-mesure de 5 ml contient 0,074 g d'alcool et 2,99 g de saccharose.
Titre alcoolique: 1,87 % (V/V)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:
· rhinite (saisonnière ou perannuelle),
· conjonctivite,
· urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne maximale en bromphéniramine est de 6 mg chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, de 12 mg chez l'enfant entre 6 et 12 ans et de 24 mg chez l'enfant de plus de 12 ans et l'adulte.
Utiliser la double cuillère-mesure de 2,5 et 5 ml:
Nourrisson et enfant de moins de 6 ans: 1 à 2 cuillères-mesures de 2,5 ml par prise, 3 fois par jour.
Enfant de 6 à 12 ans: 1 à 2 cuillères-mesures de 5 ml par prise, 3 fois par jour.
Enfant de plus de 12 ans et adulte: 2 cuillères-mesures de 5 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison de l'effet sédatif de la bromphéniramine.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité aux constituants du produit et notamment aux antihistaminiques et aux parabens;
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premier trimestre de la grossesse et l'allaitement (cf. rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
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ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL: Le titre alcoolique du sirop est de 1,87 % soit: · 0,037 g d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml. · 0,074 g d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml. |
Ce médicament contient 1,87 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,074 g par cuillère-mesure de 5 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
La bromphéniramine doit être utilisé avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.
Ce médicament contient 1,44 mg par cuillère-mesure de 2,5 ml et 2,88 mg par cuillère-mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
· Aspect malformatif (1er trimestre):
o Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal pour la bromphéniramine.
o En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.
· Aspect fœtotoxique (2ème: et 3ème trimestre):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques anticholinergiques tel que la bromphéniramine ont été rarement décrits:
o des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de phénothiazines (distension abdominale...)
o des syndromes extrapyramidaux.
Compte-tenu de ces données,
o l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
o il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
La bromphéniramine passe dans le lait maternel.
Compte-tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.
Les caractéristiques pharmacologiques de la bromphéniramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, (plus fréquents chez le sujet âgé),
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations;
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie,
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique;
· Réactions de sensibilisation:
o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique.
· Symptômes d'un surdosage en bromphéniramine:
o Convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.
o Troubles de la conscience, coma.
· Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(D: Dermatologie)
(R: Système respiratoire)
Bromphéniramine
Antihistaminique H1, à structure alkylamine, qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· d'un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,
· d'un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Bromphéniramine
Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 5 heures, mais l'effet est maximal entre 6 et 9 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 25 heures.
Il existe un effet de premier passage hépatique important.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %. La demi-vie d'élimination est prolongée mais très variable d'un sujet à l'autre (entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures); ce qui autorise de limiter le nombre de prises quotidiennes chez certains sujets.
Le métabolisme est hépatique et conduit à plusieurs métabolites inactifs par déméthylations successives.
18% de la dose administrée de la bromphéniramine sont excrétés dans les urines, dont 5% de produit inchangé et 13 % de métabolites.
La bromphéniramine traverse la placenta et passe dans le lait maternel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), saccharose, arôme orange douce D 100 (contient notamment du saccharose), arôme soluble orange douce, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre incolore de type III) fermé par un bouchon en aluminium type Alucap + cuillère-mesure (polystyrène) de 2,5 ml et de 5 ml en polystyrène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT-CLOUD
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 192-3: 125 ml en flacon (verre incolore) + 1 cuillère-mesure (polystyrène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.