Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2014

DERMOBACTER, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution de chlorure de benzalkonium ................................................................................................ 0,985 g

Quantité correspondant à chlorure de benzalkonium ............................................................................ 0,500 g

Solution de digluconate de chlorhexidine ............................................................................................ 1,065 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ........................................................................ 0,200 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Nettoyage et traitement d'appoint des affections cutanéo-muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

La solution s'utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours.

· Utilisation pure: en application sur la peau

· Utilisation diluée au 1/10 ^ème: en application sur les muqueuses. La solution diluée doit être préparée extemporanément et ne doit pas être conservée.

L'application sera toujours suivie d'un rinçage soigneux.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammonium quaternaire)

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulier en cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Usage externe.

Bien que la résorption cutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuée par un rinçage soigneux.

Légères irritations cutanée au début des applications.

Possibilité d'eczéma de contact.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables. Par ailleurs, une absorption systémique ne peut être exclue en cas d'application étendue ou sous pansements occlusifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et de digluconate de chlorhexidine, antiseptique de la famille des biguanides.

Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.

Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute.

La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution à 30 % de coco alkyldimethyl betaine, copolymère d'éthylène oxyde et propylène oxyde, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Incompatible avec les composés anioniques.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

La solution diluée est à préparer extemporanément et ne doit pas être conservée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml, 300 ml ou 1000 ml en flacon (PVC brun) avec bouchon (PE blanc)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.