Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 17/10/2014

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mononitrate de thiamine ................................................................................................................. 3,100 mg

Quantité correspondant à thiamine .................................................................................................. 2,500 mg

Phosphate sodique de riboflavine .................................................................................................... 4,900 mg

Quantité correspondant à riboflavine ................................................................................................ 3,600 mg

Nicotinamide ............................................................................................................................... 40,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine ............................................................................................................. 4,900 mg

Quantité correspondant à pyridoxine ............................................................................................... 4,000 mg

Pantothénate de sodium ............................................................................................................... 16,500 mg

Quantité correspondant à acide pantothénique ............................................................................... 15,000 mg

Ascorbate de sodium ................................................................................................................. 113,000 mg

Quantité correspondant à acide ascorbique .................................................................................. 100,000 mg

Biotine .......................................................................................................................................... 0,060 mg

Acide folique ................................................................................................................................. 0,400 mg

Cyanocobalamine .......................................................................................................................... 0,005 mg

Pour un flacon de lyophilisat.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de 10 kg et plus, la posologie recommandée correspond à l'apport vitaminique d'un flacon reconstitué par 24 heures.

Chez l'enfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond à l'apport vitaminique d'un millilitre d'un flacon reconstitué par kilogramme de poids et par 24 heures.

Mode d'administration

Voie intra-veineuse stricte.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral doit être reconstitué avant utilisation.

La reconstitution est réalisée par l'addition, dans des conditions aseptiques, d'une solution ou d'une émulsion lipidique injectable pour perfusion intraveineuse.

Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine, mais doit toujours être ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion I.V., dont la compatibilité avec le lyophilisat reconstitué SOLUVIT aura été déterminée au préalable.

4.3. Contre-indications

L'administration de ce produit est contre-indiquée:

· en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants, notamment ne pas injecter aux sujets ayant présenté des signes d'intolérance à la thiamine (vitamine B₁) et au parahydroxybenzoate de méthyle;

· en association avec la levodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, ne contient aucune vitamine liposoluble.

· SOLUVIT contenant de l'acide folique, peut retarder le diagnostic d'une anémie de Biermer.

· SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral doit être reconstitué avant utilisation.

· Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veine mais toujours ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion compatible avec SOLUVIT (voir rubrique 4.2).

· Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d'éclat.

· Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

(Liée à la présence de pyridoxine)

+ Lévodopa: inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

(Liées à la présence d'acide folique)

+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone

Réduction des taux plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent l'un des cofacteurs dans les réactions enzymatiques concernées.

Surveillance clinique et, éventuellement, des taux plasmatiques. Adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des vitamines qui composent SOLUVIT. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Dans l'espèce humaine, il n'existe aucune donnée clinique pertinente de l'utilisation de SOLUVIT pendant la grossesse.

En conséquence, SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité.

Allaitement

L'administration de SOLUVIT est déconseillée en cas d'allaitement du fait d'un risque de surdosage en vitamines chez le nouveau né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Compte tenu de la présence de vitamine B₁ (thiamine), il est possible d'observer des réactions anaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique 4.3)

4.9. Surdosage

Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral n'est pas attendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un surdosage n'a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A11A - ASSOCIATION MULTIPLE DE VITAMINES

(A: appareil digestif et métabolisme)

SOLUVIT est une association équilibrée de vitamines hydrosolubles couvrant les besoins quotidiens lors d'une nutrition parentérale. SOLUVIT ne contient pas de vitamines liposolubles néanmoins indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.

Les propriétés pharmacodynamiques de SOLUVIT sont celles de chacune des 9 vitamines hydrosolubles entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes:

· Vitamine B₁ (thiamine): en association avec l'ATP, formation d'un coenzyme intervenant dans le métabolisme des hydrates de carbone.

· Vitamine B₂ (riboflavine): action de coenzyme dans le métabolisme énergétique cellulaire, les systèmes de respiration tissulaires et le métabolisme des macro-nutriments.

· Vitamine B₃ (PP): composant des coenzymes NAD et NADP intervenant dans les réactions d'oxydo-réduction essentielles pour le métabolisme des macro-nutriments et la respiration tissulaire.

· Vitamine B₅ (acide pantothénique): précurseur du coenzyme A intervenant dans le métabolisme d'oxydation des hydrates de carbone, la néoglucogenèse et la synthèse des acides gras, des stérols, des hormones stéroïdes et des porphyrines.

· Vitamine B₆ (pyridoxine): coenzyme dans le métabolisme des protéines, des hydrates de carbone et des graisses.

· Vitamine B₁₂: source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et de la myéline, la reproduction cellulaire, la croissance et le maintien d'une érythropoïèse normale.

· Vitamine C: propriétés anti-oxydantes, essentielle pour la formation et le maintien des substances intercellulaires et du collagène, la biosynthèse des catécholamines, la synthèse de la carnitine et des stéroïdes, le métabolisme de l'acide folique et de la tyrosine.

· Acide folique: source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et le maintien d'une érythropoïèse normale.

· Biotine: liée à au moins quatre enzymes, intervient dans le métabolisme énergétique dont la néoglucogenèse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques de SOLUVIT sont celles de chacune des 9 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes:

· Vitamine B₁ (thiamine): 80 à 96 % d'une administration intraveineuse sont excrétés par voie urinaire.

· Vitamine B₂ (riboflavine): liée à des protéines dans le plasma; taux plasmatiques très variables; excrétée principalement par voie urinaire sous forme libre ou de métabolites.

· Vitamine B₃ (PP): trouvée sous forme acide ou amide dans le plasma; excrétée dans les urines sous forme libre ou de métabolites.

· Vitamine B₅: (acide pantothénique): présente sous forme libre ou de coenzyme A dans le plasma et les globules rouges; excrétée par voie urinaire.

· Vitamine B₆: (pyridoxine) Métabolisée dans le foie et éliminée par voie urinaire.

· Vitamine B₁₂: taux sériques normaux de 200-900 pg/ml; liée aux protéines; stockée dans le foie; distribuée dans le lait maternel; 50 à 90 % de l'apport sont éliminés par voie urinaire.

· Vitamine C: réabsorption rénale tubulaire totale aux concentrations normales (8 à 14 mg/l). Au-delà, excrétion de l'excès par voie urinaire.

· Acide folique: concentration sérique normale de 0,005-0,015 μg/ml; distribution dans tous les tissus; métabolisée et stockée dans le foie; à doses élevées, réabsorption rénale tubulaire insuffisante et excrétion par voie urinaire.

· Biotine: trouvée sous forme libre ou liée à des protéines dans le plasma; stockée principalement dans le foie, et excrétée essentiellement non transformée par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycocolle, parahydroxybenzoate de méthyle, édétate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.