Résumé des Caractéristiques du Produit

Dans le cadre du suivi habituel d’une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d’une surveillance médicale continue pendant le traitement.

La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie coeliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet, ce médicament n’étant pas indiqué chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total

3595 patients dont 2127 patients sous Permixon®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

L’analyse n’a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.

Fréquent >=1% to 10%		Fréquent>=0.1% to 1%	Fréquence inconnue
08- Affections du système nerveux
Céphalées
14- Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales		Nausées
15- Affections hépatobiliaires
		Augmentation des Gamma-glutamyltransférases
		Augmentation des transaminases
16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée
	Rash		Œdèmes
20- Affections des organes de la reproduction et du sein
		Gynécomastie

Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l’augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.

Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

· La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux passagers peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE

Code ATC: G04CX02 (G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il est impossible d’évaluer entièrement le profil pharmacocinétique des médicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d’extrait de plantes dans le sang.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Carbonate de magnésium léger, silice colloïdale anhydre, kaolin lourd, amidon de blé, caséine méthylée,, povidone, stéarate de magnésium

Pelliculage :

Hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, laque bleue indigotine, laque jaune de quinoléine, macrogol 400

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

5 ans